65歳以上のマントル細胞リンパ腫患者に対する第一選択療法としてのレナリドマイド、ベンダムスチンおよびリツキシマブ。 (LENA-BERIT)
2018年3月9日 更新者：Lund University Hospital
65歳以上のマントル細胞リンパ腫患者に対する一次治療としてのレナリドマイド、ベンダムスチンおよびリツキシマブ - 北欧リンパ腫グループの試験
フェーズ I: ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたレナリドミドの最大耐量を確立します。
第 II 相: レナリドミド、ベンダムスチン、リツキシマブによる治療による無増悪生存期間の評価
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ I 部分とフェーズ II 部分の両方で構成されています。 フェーズ I では、レナリドマイドの MTD が決定され、5 mg/日から開始して最大 25 mg/日まで与えられます。 この治療法と組み合わせて、ベンダムスチンとリツキシマブが固定用量で投与されます。
フェーズ I の部分は、3+3 設計の順次用量漸増に従います。 最初に、3 人の被験者が投与計画 1 (5 mg/日) で治療を開始します。 3 番目の被験者が 2 サイクルの治療を完了した後、DLT が発生しなかった場合、3 人の被験者からなる次のグループは、レナリドマイドの次の用量レベル (10 mg/日) で治療されます。 最初の 3 人の被験者のうちの 1 人が DLT を経験した場合、コホートは 6 人の被験者に拡大されます。 6 人の被験者のうち 2 人未満が DLT を経験した場合、次に高い用量のグループが開始されます。 2 人以上の被験者が DLT を経験した場合、より高い用量レベルはテストされず、MTD 用量を超えています。
追加の被験者は、試験のフェーズ II 部分で MTD に登録されます。
レナリドマイド、ベンダムスチン、およびリツキシマブによる上記の治療は、サイクル長22日の6サイクルで行われる。 レナリドミドは 1～21 日目に、ベンダムスチンは 1～2 日目に、リツキシマブは 1 日目に投与されます。 次の維持治療中、レナリドミドによる単回治療は、試験の第I相または第II相のいずれであっても、同じ用量のレナリドミド（25 mg /日）で7サイクル与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
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Linköping、スウェーデン、581 85
- University Hospital Linköping, Department of Hematology
-
Luleå、スウェーデン、971 80
- Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
-
Lund、スウェーデン、221 85
- University Hospital Lund, Department of Oncology
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital, Department of Hematology
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Sundsvall、スウェーデン、851 86
- Sundsvall Hospital, Department of Medicine
-
Umeå、スウェーデン、981 85
- University Hospital of Norrland, Department of Oncology
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, Department of Hematology
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Århus、デンマーク
- Århus University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital, Department of Oncology
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Oslo、ノルウェー
- Norwegian Radium Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Ulleval University Hospital, Department of Oncology
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Stavanger、ノルウェー
- University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
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Tromso、ノルウェー
- University Hospital of Tromso, Department of Oncology
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -65歳以上または65歳未満で、自家幹細胞による高用量化学療法に耐えられない
- -組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫、診断時のステージII-IV
- リンパ腫に対する放射線療法または1サイクルの化学療法レジメンを除いて、リンパ腫に対する以前の治療を受けていない
- WHOパフォーマンスステータス0-3
- 書面によるインフォームドコンセント
- -出産の可能性のある女性被験者は、使用に同意し、中断することなく効果的な避妊を遵守できる必要があります。 治験薬を開始する4週間前から、治験薬療法を通じて、および治験薬療法の終了後4週間
- 男性被験者は、パートナーが出産の可能性があり、避妊をしていない場合、治験薬治療中ずっとコンドームを使用することに同意し、治験薬治療中および治験薬治療終了後 1 週間は精液を提供しないことに同意する必要があります。
- すべての被験者は、治験薬治療中および中止後 1 週間は献血を控えることに同意し、治験薬を他の人と共有しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 肝機能障害
- -リンパ腫による骨髄浸潤が原因でない限り、ANCが1.0 x 10 9 未満
- -リンパ腫による骨髄浸潤が原因でない限り、血小板数が60 x 10 9 未満
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満（コッククロフト式）
- -既知のHIV陽性
- -HCV、HBsAG、抗HBc、または治療によって制御されていない他の活動性感染症に対する既知の血清陽性
- -被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態 研究の要件を理解する
- -プレドニゾロン10mg/日を超える用量でのコルチコステロイド療法の必要性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レナリドミド、ベンダムスチン、リツキシマブ
|
フェーズ I: レナリドマイドの最大許容用量が決定され、1 日あたり 5 mg から開始し、1 日あたり最大 25 mg までです。 この治療は、ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせて行われます。 第II相：ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたレナリドマイド（第I相で決定された投薬量）による治療による無増悪生存期間の決定。
レナリドミド：1～21 日目、最大 13 サイクル ベンダムスチン：1～2 日目、1～6 サイクル リツキシマブ：1 日目、1～6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レナリドミドのMTD（フェーズI） 無増悪生存期間（フェーズII）
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mats Jerkeman, MD, PhD、University Hospital Lund, Sweden
- スタディディレクター：Jan Sundberg, RN、University Hospital Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLG-MCL4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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