Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide, Bendamustine en Rituximab als eerstelijnstherapie voor patiënten ouder dan 65 jaar met mantelcellymfoom. (LENA-BERIT)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Lenalidomide, Bendamustine en Rituximab als eerstelijnstherapie voor patiënten ouder dan 65 jaar met mantelcellymfoom - een onderzoek in de Nordic Lymphoma Group

In fase I: Vaststelling van de maximaal getolereerde dosis lenalidomide in combinatie met bendamustine en rituximab.

In fase II: Evaluatie van progressievrije overleving bij behandeling met lenalidomide, bendamustine en rituximab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit zowel een fase I-gedeelte als een fase II-gedeelte. In fase I wordt de MTD van lenalidomide bepaald, beginnend met 5 mg/dag tot maximaal 25 mg/dag. In combinatie met deze behandeling worden bendamustine en rituximab gegeven in vaste doseringen.

Het fase I-gedeelte volgt een sequentiële dosisescalatie, 3+3 opzet. Aanvankelijk wordt de behandeling van drie proefpersonen gestart met doseringsregime 1 (5 mg/dag). Nadat de derde proefpersoon twee behandelingscycli heeft voltooid en er geen DLT is opgetreden, wordt de volgende groep van drie proefpersonen behandeld met het volgende dosisniveau van lenalidomide (10 mg/dag). Als een van de drie eerste proefpersonen een DLT ervaart, wordt het cohort uitgebreid tot zes proefpersonen. Als minder dan twee van de zes proefpersonen een DLT ervaren, wordt de groep met de volgende hogere dosis gestart. Als twee of meer proefpersonen een DLT ervaren, worden er geen hogere dosisniveaus getest en is de MTD-dosis overschreden.

Extra proefpersonen worden ingeschreven bij de MTD tijdens het fase II-gedeelte van de studie.

De hierboven beschreven behandeling met lenalidomide, bendamustine en rituximab wordt gegeven in 6 cycli, cyclusduur 22 dagen. Lenalidomide wordt gegeven op dag 1-21, bendamustine op dag 1-2 en rituximab op dag 1. Tijdens de volgende onderhoudsbehandeling wordt een enkele behandeling met lenalidomide gegeven met dezelfde dosis lenalidomide (25 mg/dag) gedurende 7 cycli, zowel in fase I- als in fase II-gedeelte van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
      • Århus, Denemarken
        • Århus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital, Department of Oncology
      • Oslo, Noorwegen
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Ulleval University Hospital, Department of Oncology
      • Stavanger, Noorwegen
        • University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
      • Tromso, Noorwegen
        • University Hospital of Tromso, Department of Oncology
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • University Hospital Linköping, Department of Hematology
      • Luleå, Zweden, 971 80
        • Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
      • Lund, Zweden, 221 85
        • University Hospital Lund, Department of Oncology
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Hematology
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Sundsvall Hospital, Department of Medicine
      • Umeå, Zweden, 981 85
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 65 jaar, of jonger dan 65 jaar, niet in staat om hoge doses chemotherapie met ondersteuning van autologe stamcellen te verdragen
  • Histologisch bevestigd mantelcellymfoom, stadium II-IV op het moment van diagnose
  • Geen eerdere behandeling voor lymfoom behalve radiotherapie of één cyclus van een chemotherapieregime voor lymfoom
  • WHO-prestatiestatus 0-3
  • Schriftelijk geïnformeerde inhoud
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik en in staat zijn om effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken, 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie, tijdens de studiemedicatietherapie en gedurende 4 weken na het einde van de studiemedicatietherapie
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen condooms te gebruiken tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel als hun partner zwanger kan worden en geen anticonceptie heeft, en ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel en gedurende één week na het einde van de behandeling met het studiegeneesmiddel
  • Alle proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen en gedurende een week na stopzetting, en ermee instemmen om de onderzoeksmedicatie niet met iemand anders te delen

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde leverfunctie
  • ANC minder dan 1,0 x 10 9, tenzij veroorzaakt door beenmerginfiltratie door lymfoom
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 60 x 10 9, tenzij veroorzaakt door beenmerginfiltratie door lymfoom
  • Creatinineklaring lager dan 50 ml/min (cockcroft-formule))
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Bekende seropositiviteit voor HCV, HBsAG, anti-HBc of andere actieve infectie die niet onder controle is door behandeling
  • Psychiatrische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, zou kunnen verstoren
  • Vereiste van behandeling met corticosteroïden bij een dosis van meer dan 10 mg prednisolon/dag
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lenalidomide, bendamustine, rituximab
Geneesmiddel: lenalidomide, bendamustine, rituximab

Fase I: Er wordt bepaald wat de maximaal verdraagbare dosis lenalidomide is, beginnend met 5 mg per dag tot maximaal 25 mg per dag. Deze behandeling wordt gegeven in combinatie met bendamustine en rituximab.

Fase II: Bepaling van progressievrije overleving bij behandeling met lenalidomide (dosering bepaald in fase I) in combinatie met bendamustine en rituximab.

Geneesmiddel: lenalidomide, bendamustine, rituximab
lenalidomide: dag 1-21, maximaal 13 cycli bendamustine: dag 1-2, cyclus 1-6 rituximab: dag 1, cyclus 1-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van lenalidomide (fase I) Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Medewerkers

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
  • Studie directeur: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLG-MCL4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op lenalidomide, bendamustine, rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren