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Lenalidomid, Bendamustin und Rituximab als Erstlinientherapie für Patienten über 65 Jahre mit Mantelzell-Lymphom. (LENA-BERIT)

9. März 2018 aktualisiert von: Lund University Hospital

Lenalidomid, Bendamustin und Rituximab als Erstlinientherapie für Patienten über 65 Jahre mit Mantelzell-Lymphom – eine nordische Lymphom-Gruppenstudie

In Phase I: Festlegung der maximal verträglichen Dosis von Lenalidomid in Kombination mit Bendamustin und Rituximab.

In Phase II: Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Behandlung mit Lenalidomid, Bendamustin und Rituximab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht sowohl aus einem Phase-I-Teil als auch aus einem Phase-II-Teil. In Phase I wird die MTD von Lenalidomid bestimmt, beginnend mit 5 mg/Tag bis maximal 25 mg/Tag. In Kombination mit dieser Behandlung werden Bendamustin und Rituximab in festen Dosen verabreicht.

Der Phase-I-Teil folgt einer sequentiellen Dosissteigerung, 3+3-Design. Anfänglich wird bei drei Probanden die Behandlung mit dem Dosierungsschema 1 (5 mg/Tag) begonnen. Nachdem die dritte Person zwei Behandlungszyklen abgeschlossen hat und keine DLT aufgetreten ist, wird die nächste Gruppe von drei Personen mit der nächsten Lenalidomid-Dosis (10 mg/Tag) behandelt. Erfährt einer der drei initialen Probanden eine DLT, wird die Kohorte auf sechs Probanden erweitert. Wenn bei weniger als zwei der sechs Probanden eine DLT auftritt, wird die nächsthöhere Dosisgruppe eingeleitet. Wenn bei zwei oder mehr Probanden eine DLT auftritt, werden keine höheren Dosierungen getestet und die MTD-Dosis wurde überschritten.

Zusätzliche Probanden werden am MTD für den Phase-II-Teil der Studie eingeschrieben.

Die oben beschriebene Behandlung mit Lenalidomid, Bendamustin und Rituximab erfolgt in 6 Zyklen, Zyklusdauer 22 Tage. Lenalidomid wird an Tag 1-21, Bendamustin an Tag 1-2 und Rituximab an Tag 1 verabreicht. Während der folgenden Erhaltungstherapie wird eine Einzelbehandlung mit Lenalidomid mit der gleichen Lenalidomid-Dosis (25 mg/Tag) für 7 Zyklen gegeben, egal ob im Phase-I- oder im Phase-II-Teil der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
      • Århus, Dänemark
        • Århus University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital, Department of Oncology
      • Oslo, Norwegen
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Ulleval University Hospital, Department of Oncology
      • Stavanger, Norwegen
        • University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
      • Tromso, Norwegen
        • University Hospital of Tromso, Department of Oncology
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • University Hospital Linköping, Department of Hematology
      • Luleå, Schweden, 971 80
        • Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
      • Lund, Schweden, 221 85
        • University Hospital Lund, Department of Oncology
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Hematology
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Sundsvall Hospital, Department of Medicine
      • Umeå, Schweden, 981 85
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre oder Alter unter 65 Jahren, die eine Hochdosis-Chemotherapie mit Unterstützung autologer Stammzellen nicht vertragen
  • Histologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom, Stadium II-IV zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Keine vorherige Behandlung des Lymphoms außer Strahlentherapie oder einem Zyklus einer Chemotherapie gegen Lymphom
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Schriftliche informierte Zustimmung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments, während der Studienmedikamententherapie und für 4 Wochen nach dem Ende der Studienmedikamententherapie zu verwenden und einhalten zu können
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studienmedikamententherapie Kondome zu verwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat, und zustimmen, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen zu spenden
  • Alle Probanden müssen zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für eine Woche nach dem Absetzen auf Blutspenden zu verzichten und zustimmen, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • ANC kleiner als 1,0 x 10 9, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom verursacht
  • Thrombozytenzahl weniger als 60 x 10 9, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom verursacht
  • Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min (Cockcroft-Formel))
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Bekannte Seropositivität für HCV, HBsAG, Anti-HBc oder andere aktive Infektionen, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können
  • Psychiatrische Erkrankung oder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Erfordernis einer Kortikosteroidtherapie bei einer Dosis von über 10 mg Prednisolon/Tag
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid, Bendamustin, Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid, Bendamustin, Rituximab

Phase I: Die maximal verträgliche Lenalidomid-Dosis wird bestimmt, beginnend mit 5 mg pro Tag und bis zu maximal 25 mg pro Tag. Diese Behandlung wird in Kombination mit Bendamustin und Rituximab verabreicht.

Phase II: Bestimmung des progressionsfreien Überlebens unter Behandlung mit Lenalidomid (Dosierung bestimmt in Phase I) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab.

Arzneimittel: Lenalidomid, Bendamustin, Rituximab
Lenalidomid: Tag 1-21, maximal 13 Zyklen Bendamustin: Tag 1-2, Zyklus 1-6 Rituximab: Tag 1, Zyklus 1-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von Lenalidomid (Phase I) Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
  • Studienleiter: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLG-MCL4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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