Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, Bendamustin a Rituximab jako léčba první linie pro pacienty nad 65 let s lymfomem z plášťových buněk. (LENA-BERIT)

9. března 2018 aktualizováno: Lund University Hospital

Lenalidomid, Bendamustin a Rituximab jako léčba první linie pro pacienty nad 65 let s lymfomem z plášťových buněk – studie skupiny Nordic Lymfom

Ve fázi I: Stanovení maximálně tolerované dávky lenalidomidu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem.

Ve fázi II: Hodnocení přežití bez progrese při léčbě lenalidomidem, bendamustinem a rituximabem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška se skládá jak z části fáze I, tak části fáze II. Ve fázi I se stanoví MTD lenalidomidu, počínaje dávkou 5 mg/den podávanou až do maximální dávky 25 mg/den. V kombinaci s touto léčbou se bendamustin a rituximab podávají ve fixních dávkách.

Část fáze I následuje postupné zvyšování dávky, provedení 3+3. Zpočátku se u tří subjektů zahájí léčba dávkovým režimem 1 (5 mg/den). Poté, co třetí subjekt dokončil dva cykly léčby, pokud nedošlo k žádné DLT, je další skupina tří subjektů léčena další dávkou lenalidomidu (10 mg/den). Pokud jeden ze tří počátečních subjektů zažije DLT, kohorta se rozšíří na šest subjektů. Pokud méně než dva ze šesti subjektů prodělají DLT, pak je zahájena další skupina s vyšší dávkou. Pokud dva nebo více subjektů zažije DLT, nebudou testovány žádné vyšší úrovně dávky a dávka MTD byla překročena.

Další subjekty jsou zapsány na MTD ve fázi II části studie.

Výše popsaná léčba lenalidomidem, bendamustinem a rituximabem se podává v 6 cyklech, délka cyklu 22 dní. Lenalidomid se podává 1.–21. den, bendamustin 1.–2. den a rituximab 1. den. Během následující udržovací léčby bude jednorázová léčba lenalidomidem podávána se stejnou dávkou lenalidomidu (25 mg/den) v 7 cyklech, ať už ve fázi I nebo ve fázi II části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
      • Århus, Dánsko
        • Århus University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital, Department of Oncology
      • Oslo, Norsko
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Ulleval University Hospital, Department of Oncology
      • Stavanger, Norsko
        • University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
      • Tromso, Norsko
        • University Hospital of Tromso, Department of Oncology
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital Linköping, Department of Hematology
      • Luleå, Švédsko, 971 80
        • Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • University Hospital Lund, Department of Oncology
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Hematology
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Sundsvall Hospital, Department of Medicine
      • Umeå, Švédsko, 981 85
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 65 let nebo věk pod 65 let, neschopnost snášet vysoké dávky chemoterapie s podporou autologních kmenových buněk
  • Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk, stadium II-IV v době diagnózy
  • Žádná předchozí léčba lymfomu kromě radioterapie nebo jednoho cyklu jakéhokoli chemoterapeutického režimu pro lymfom
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Písemná informovaná koncentrace
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce bez přerušení a musí být schopny ji dodržovat, a to 4 týdny před zahájením studovaného léku, prostřednictvím léčby studovaným lékem a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů během studijní medikamentózní terapie, pokud je jejich partnerka ve fertilním věku a nemá antikoncepci, a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie
  • Všichni jedinci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po přerušení, a souhlasit s tím, že nebudou sdílet studijní lék s jinou osobou

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater
  • ANC menší než 1,0 x 109, pokud není způsobeno infiltrací kostní dřeně lymfomem
  • Počet krevních destiček menší než 60 x 109, pokud není způsoben infiltrací kostní dřeně lymfomem
  • Clearance kreatininu pod 50 ml/min (cockcroftův vzorec))
  • Známá HIV pozitivita
  • Známá séropozitivita na HCV, HBsAG, anti-HBc nebo jinou aktivní infekci nekontrolovanou léčbou
  • Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost subjektu porozumět požadavkům studie
  • Požadavek kortikoterapie v dávce nad 10 mg prednisolonu/den
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lenalidomid, bendamustin, rituximab
Lék: lenalidomid, bendamustin, rituximab

Fáze I: Stanoví se maximálně tolerovatelná dávka lenalidomidu, počínaje 5 mg denně a maximálně do 25 mg denně. Tato léčba se podává v kombinaci s bendamustinem a rituximabem.

Fáze II: Stanovení přežití bez progrese při léčbě lenalidomidem (dávkování stanoveno ve fázi I) v kombinaci s bendamustinem a rituximabem.

Lék: lenalidomid, bendamustin, rituximab
lenalidomid: den 1-21, maximálně 13 cyklů bendamustin: dny 1-2, cyklus 1-6 rituximab: den 1, cyklus 1-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD lenalidomidu (fáze I) Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
  • Ředitel studie: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLG-MCL4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit