예후가 좋지 않은 류마티스 관절염이 있는 TNFα 나이브 환자의 치료
2012년 3월 19일 업데이트: University of Manitoba
Rituximab을 사용하여 예후가 좋지 않은 류마티스 관절염이 있는 TNFa 나이브 환자의 치료: 윤활막 결과를 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Rituximab이 질병의 초기 단계에서 얼마나 잘 작동하는지 그리고 이것이 염증이 있는 관절과 혈액 세포에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
이를 통해 조사관은 이 치료가 류마티스 관절염(RA) 환자의 염증이 있는 관절에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- Arthritis Centre, University of Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 의해 기록된 류마티스 관절염 환자
- 질병 기간 < 5년
- 이전에 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진을 단일 DMARD로 또는 병용하여 치료했을 수 있습니다.
- 압통 관절 수 >= 6, 부은 관절 수 >= 6, 하나는 무릎이어야 함
- 코르티코스테로이드 <= 10 mg/일은 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 허용됨
- 환자는 2개의 관절경 활막 생검 절차에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 리툭시맙을 사용한 이전 치료
- Arava를 사용한 이전 치료
- 연구 1일차로부터 4주 이내에 스테로이드 주사
- 연구일로부터 4주 이내에 임의의 조사 약제를 사용한 치료
- 심각하거나 중대한 의학적 상태나 질병 또는 알려진 활동성 감염
- 현재 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
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리툭시맙 1000 mg 1일 및 15일 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 류마티스 관절염이 있는 TNFα 나이브 환자에서 리툭시맙 치료의 활막 효과를 정의하기 위해
기간: 연구 시작 및 8주차에 염증이 생긴 관절의 생검
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연구 시작 및 8주차에 염증이 생긴 관절의 생검
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액 T 및 B 세포의 표현형 및 기능에 대한 리툭시맙 치료의 효과를 정의하기 위해
기간: 연구 시작 및 8주차에 수집
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연구 시작 및 8주차에 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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