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Behandlung von TNFa-naiven Patienten mit schlechter Prognose bei rheumatoider Arthritis

19. März 2012 aktualisiert von: University of Manitoba

Behandlung von TNFa-naiven Patienten mit schlechter Prognose bei rheumatoider Arthritis mit Rituximab: Eine Pilotstudie zur Bewertung der synovialen Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut Rituximab in frühen Krankheitsstadien wirkt und welche Auswirkungen es auf ein entzündetes Gelenk und Blutzellen hat.

Dies wird es den Forschern ermöglichen, besser zu verstehen, wie sich diese Behandlung auf die entzündeten Gelenke von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre, University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter rheumatoider Arthritis nach ACR-Kriterien
  • Krankheitsdauer < 5 Jahre
  • Kann zuvor mit Methotrexat, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin behandelt worden sein, entweder als einzelnes DMARD oder in Kombination
  • Anzahl empfindlicher Gelenke >= 6, Anzahl geschwollener Gelenke >= 6, und eines muss ein Knie sein
  • Kortikosteroide <= 10 mg pro Tag bei stabiler Dosierung für mindestens 4 Wochen zulässig
  • Die Patienten müssen 2 arthroskopischen Synovialbiopsieverfahren zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab
  • Vorherige Behandlung mit Arava
  • Injizierte Steroide innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 der Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Jede schwere oder signifikante Erkrankung oder Krankheit oder bekannte aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenös an Tag 1 und Tag 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definition der synovialen Wirkungen einer Rituximab-Behandlung bei TNFa-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Biopsien des entzündeten Gelenks zu Beginn und in Woche 8 der Studie
Biopsien des entzündeten Gelenks zu Beginn und in Woche 8 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definition der Auswirkungen einer Behandlung mit Rituximab auf den Phänotyp und die Funktion von T- und B-Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und Woche 8
Gesammelt zu Studienbeginn und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2007:160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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