Tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con TNFa con artritis reumatoide de mal pronóstico
19 de marzo de 2012 actualizado por: University of Manitoba
Tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con TNFa con artritis reumatoide de mal pronóstico con rituximab: un estudio piloto que evalúa los resultados sinoviales
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien funciona Rituximab en las primeras etapas de la enfermedad y los efectos que tiene en una articulación inflamada y en las células sanguíneas.
Esto permitirá a los investigadores comprender mejor cómo este tratamiento afecta las articulaciones inflamadas de los pacientes con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Arthritis Centre, University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide documentada por criterios ACR
- Duración de la enfermedad < 5 años
- Puede haber sido tratado previamente con metotrexato, hidroxicloroquina o sulfasalazina, ya sea como FAME único o en combinación
- Recuento de articulaciones dolorosas >= 6, recuento de articulaciones hinchadas >= 6, y una debe ser una rodilla
- Corticosteroides <= 10 mg por día permitidos en dosis estables durante al menos 4 semanas
- Los pacientes deben dar su consentimiento para 2 procedimientos de biopsia sinovial artroscópica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales
- Tratamiento previo con Rituximab
- Tratamiento previo con Arava
- Inyectado con esteroides dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas del día del estudio
- Cualquier condición médica o enfermedad grave o significativa o infección activa conocida
- Embarazo o lactancia en la actualidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
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Rituximab 1000 mg por vía intravenosa día 1 y día 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir los efectos sinoviales del tratamiento con rituximab en pacientes sin tratamiento previo con TNFa con artritis reumatoide temprana
Periodo de tiempo: Biopsias de articulación inflamada al inicio y en la semana 8 de estudio
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Biopsias de articulación inflamada al inicio y en la semana 8 de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Definir los efectos del tratamiento con rituximab sobre el fenotipo y la función de las células T y B de sangre periférica
Periodo de tiempo: Recolectado al comienzo del estudio y la semana 8
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Recolectado al comienzo del estudio y la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- B2007:160
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .