Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af TNFa-naive patienter med dårlig prognose Reumatoid arthritis

19. marts 2012 opdateret af: University of Manitoba

Behandling af TNFa-naive patienter med dårlig prognose Reumatoid arthritis ved hjælp af Rituximab: En pilotundersøgelse, der evaluerer synoviale resultater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt Rituximab virker i tidlige sygdomsstadier og de virkninger, det har på et betændt led og blodceller.

Dette vil give efterforskerne mulighed for at få en bedre forståelse af, hvordan denne behandling påvirker de betændte led hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre, University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret reumatoid arthritis ved ACR-kriterier
  • Sygdomsvarighed < 5 år
  • Kan tidligere have været behandlet med methotrexat, hydroxychloroquin eller sulfasalazin, enten som en enkelt DMARD eller i kombination
  • Antal ømme led >= 6, hævede led >= 6, og man skal være et knæ
  • Kortikosteroider <= 10 mg dagligt tilladt i stabile doser i mindst 4 uger
  • Patienter skal give samtykke til 2 artroskopiske synovialbiopsiprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Tidligere behandling med Rituximab
  • Tidligere behandling med Arava
  • Injiceret med steroider inden for 4 uger efter dag 1 af undersøgelsen
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter undersøgelsesdagen
  • Enhver alvorlig eller betydelig medicinsk tilstand eller sygdom eller kendt aktiv infektion
  • Graviditet eller amning på nuværende tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Medicin: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenøst ​​dag 1 og dag 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At definere de synoviale virkninger af rituximab-behandling hos TNFa-naive patienter med tidlig reumatoid arthritis
Tidsramme: Biopsier af betændt led i begyndelsen og i uge 8 af undersøgelsen
Biopsier af betændt led i begyndelsen og i uge 8 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At definere virkningerne af rituximab-behandling på fænotypen og funktionen af ​​T- og B-celler i perifert blod
Tidsramme: Afhentes ved studiestart og uge 8
Afhentes ved studiestart og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2007:160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner