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Trattamento di pazienti naive TNFa con artrite reumatoide a prognosi infausta

19 marzo 2012 aggiornato da: University of Manitoba

Trattamento di pazienti con artrite reumatoide naive a prognosi infausta con rituximab: uno studio pilota che valuta gli esiti sinoviali

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Rituximab nelle prime fasi della malattia e gli effetti che ha su un'articolazione infiammata e sulle cellule del sangue.

Ciò consentirà agli investigatori di ottenere una migliore comprensione di come questo trattamento influisca sulle articolazioni infiammate dei pazienti con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide documentata secondo i criteri ACR
  • Durata della malattia < 5 anni
  • Può essere stato precedentemente trattato con metotrexato, idrossiclorochina o sulfasalazina, sia come DMARD singolo che in combinazione
  • Conteggio dell'articolazione dolente >= 6, conteggio dell'articolazione gonfia >= 6 e uno deve essere un ginocchio
  • Corticosteroidi <= 10 mg al giorno consentiti a dosi stabili per almeno 4 settimane
  • I pazienti devono acconsentire a 2 procedure di biopsia sinoviale artroscopica

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
  • Precedente trattamento con Rituximab
  • Precedente trattamento con Arava
  • Iniezione di steroidi entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dal giorno dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o malattia grave o significativa o infezione attiva nota
  • Gravidanza o allattamento al momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Droga: Rituximab
Rituximab 1000 mg per via endovenosa giorno 1 e giorno 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire gli effetti sinoviali del trattamento con rituximab nei pazienti naïve al TNFa con artrite reumatoide in fase iniziale
Lasso di tempo: Biopsie dell'articolazione infiammata all'inizio e alla settimana 8 dello studio
Biopsie dell'articolazione infiammata all'inizio e alla settimana 8 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire gli effetti del trattamento con rituximab sul fenotipo e sulla funzione delle cellule T e B del sangue periferico
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio dello studio e alla settimana 8
Raccolti all'inizio dello studio e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2007:160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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