Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów nieleczonych wcześniej TNFα ze złym rokowaniem reumatoidalnym zapaleniem stawów

19 marca 2012 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Leczenie pacjentów nieleczonych wcześniej TNFa ze złym rokowaniem reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą rytuksymabu: badanie pilotażowe oceniające wyniki dotyczące błony maziowej

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze rytuksymab działa we wczesnych stadiach choroby i jaki ma wpływ na stan zapalny stawu i komórki krwi.

Pozwoli to badaczom lepiej zrozumieć, w jaki sposób to leczenie wpływa na stan zapalny stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre, University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów według kryteriów ACR
  • Czas trwania choroby < 5 lat
  • Mógł być wcześniej leczony metotreksatem, hydroksychlorochiną lub sulfasalazyną, jako pojedynczy DMARD lub w połączeniu
  • Liczba tkliwych stawów >= 6, liczba obrzękniętych stawów >= 6, a jednym musi być kolano
  • Kortykosteroidy <= 10 mg na dobę dozwolone w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 2 zabiegi artroskopowej biopsji błony maziowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Wcześniejsze leczenie lekiem Arava
  • Wstrzyknięto sterydy w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni od dnia badania
  • Jakikolwiek poważny lub znaczący stan medyczny lub choroba lub znana aktywna infekcja
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 1000 mg dożylnie dzień 1 i dzień 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia rytuksymabem na błonę maziową u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczonych TNFa
Ramy czasowe: Biopsje stawu objętego stanem zapalnym na początku iw 8. tygodniu badania
Biopsje stawu objętego stanem zapalnym na początku iw 8. tygodniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia rytuksymabem na fenotyp i funkcję limfocytów T i B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i w 8. tygodniu
Zebrane na początku badania i w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2007:160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj