TNFa-hoitoon kuulumattomien potilaiden, joilla on huono ennuste Nivelreuma
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University of Manitoba
TNFa-hoitoa saamattomien potilaiden, joilla on huono ennuste nivelreuma, hoito rituksimabilla: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan synoviaalisia tuloksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin rituksimabi toimii taudin alkuvaiheessa ja miten se vaikuttaa tulehtuneeseen niveleen ja verisoluihin.
Näin tutkijat voivat saada paremman käsityksen siitä, kuinka tämä hoito vaikuttaa nivelreumapotilaiden tulehtuneisiin niveliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Arthritis Centre, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ACR-kriteerien mukaan dokumentoitu nivelreuma
- Sairauden kesto < 5 vuotta
- Saattaa olla aiemmin hoidettu metotreksaatilla, hydroksiklorokiinilla tai sulfasalatsiinilla joko yhtenä DMARDina tai yhdistelmänä
- Arkojen nivelten määrä >= 6, turvonneiden nivelten määrä >= 6, ja yhden on oltava polvi
- Kortikosteroidit <= 10 mg vuorokaudessa sallittu vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan
- Potilaiden on suostuttava 2 artrroskooppiseen nivelkalvobiopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiempi hoito Rituximabilla
- Aiempi hoito Aravalla
- Injektoidaan steroideja 4 viikon kuluessa tutkimuksen päivästä 1
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa tutkimuspäivästä
- Mikä tahansa vakava tai merkittävä lääketieteellinen tila tai sairaus tai tunnettu aktiivinen infektio
- Raskaus tai imetys tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
|
Rituksimabi 1000 mg laskimoon päivänä 1 ja päivänä 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää rituksimabihoidon synoviaaliset vaikutukset potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TNFa:ta, joilla on varhainen nivelreuma
Aikaikkuna: Biopsiat tulehtuneesta nivelestä tutkimuksen alussa ja viikolla 8
|
Biopsiat tulehtuneesta nivelestä tutkimuksen alussa ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää rituksimabihoidon vaikutukset perifeerisen veren T- ja B-solujen fenotyyppiin ja toimintaan
Aikaikkuna: Kerätty opintojen alussa ja viikolla 8
|
Kerätty opintojen alussa ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2007:160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .