治疗预后不良的类风湿性关节炎未接受过 TNFa 治疗的患者
2012年3月19日 更新者：University of Manitoba
使用利妥昔单抗治疗预后不良的 TNFa 初治类风湿性关节炎患者：一项评估滑膜结果的初步研究
本研究的目的是确定利妥昔单抗在疾病早期阶段的疗效及其对发炎关节和血细胞的影响。
这将使研究人员能够更好地了解这种治疗如何影响类风湿性关节炎 (RA) 患者的发炎关节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- Arthritis Centre, University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 标准记录的类风湿性关节炎患者
- 病程<5年
- 可能以前接受过甲氨蝶呤、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶的治疗，作为单一 DMARD 或联合使用
- 压痛关节数 >= 6，肿胀关节数 >= 6，其中一个必须是膝盖
- 皮质类固醇 <= 10 毫克/天，允许稳定剂量至少 4 周
- 患者必须同意进行 2 次关节镜滑膜活检手术
排除标准：
- 对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 既往使用利妥昔单抗治疗
- 之前接受过 Arava 治疗
- 在研究第 1 天后的 4 周内注射类固醇
- 在研究当天的 4 周内用任何研究药物治疗
- 任何严重或重大的医疗状况或疾病或已知的活动性感染
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗
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利妥昔单抗 1000 mg 静脉注射第 1 天和第 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定利妥昔单抗治疗对早期类风湿性关节炎未接受过 TNFa 治疗的滑膜影响
大体时间：在研究开始和第 8 周时对发炎关节进行活检
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在研究开始和第 8 周时对发炎关节进行活检
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定利妥昔单抗治疗对外周血 T 细胞和 B 细胞的表型和功能的影响
大体时间：在研究开始时和第 8 周收集
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在研究开始时和第 8 周收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月20日
首次发布 (估计)
2009年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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