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Tratamento de pacientes virgens de TNFa com artrite reumatoide de prognóstico ruim

19 de março de 2012 atualizado por: University of Manitoba

Tratamento de pacientes virgens de TNFa com artrite reumatóide de prognóstico ruim usando rituximabe: um estudo piloto avaliando resultados sinoviais

O objetivo deste estudo é determinar o quão bem o rituximabe funciona nos estágios iniciais da doença e os efeitos que tem em uma articulação inflamada e nas células sanguíneas.

Isso permitirá que os investigadores obtenham uma melhor compreensão de como esse tratamento afeta as articulações inflamadas dos pacientes com artrite reumatóide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Arthritis Centre, University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite reumatoide documentada pelos critérios do ACR
  • Duração da doença < 5 anos
  • Pode ter sido previamente tratado com metotrexato, hidroxicloroquina ou sulfasalazina, como um único DMARD ou em combinação
  • Contagem de articulações sensíveis >= 6, contagem de articulações inchadas >= 6, e uma deve ser um joelho
  • Corticosteróides <= 10 mg por dia permitidos em doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas
  • Os pacientes devem consentir com 2 procedimentos de biópsia sinovial artroscópica

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais
  • Tratamento anterior com Rituximabe
  • Tratamento anterior com Arava
  • Injetado com esteróides dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas do dia do estudo
  • Qualquer condição ou doença médica grave ou significativa ou infecção ativa conhecida
  • Gravidez ou amamentação no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 1.000 mg por via intravenosa dia 1 e dia 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir os efeitos sinoviais do tratamento com rituximabe em pacientes virgens de TNFa com artrite reumatóide inicial
Prazo: Biópsias de articulação inflamada no início e na semana 8 do estudo
Biópsias de articulação inflamada no início e na semana 8 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Definir os efeitos do tratamento com rituximabe no fenótipo e na função das células T e B do sangue periférico
Prazo: Coletados no início do estudo e na semana 8
Coletados no início do estudo e na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2007:160

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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