Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba TNFa naivních pacientů se špatnou prognózou revmatoidní artritidy

19. března 2012 aktualizováno: University of Manitoba

Léčba pacientů dosud neléčených TNFa se špatnou prognózou Revmatoidní artritida pomocí rituximabu: Pilotní studie hodnotící synoviální výsledky

Účelem této studie je zjistit, jak dobře Rituximab funguje v raných stádiích onemocnění a jaké účinky má na zanícený kloub a krevní buňky.

To umožní výzkumníkům lépe porozumět tomu, jak tato léčba ovlivňuje zanícené klouby pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre, University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou revmatoidní artritidou podle kritérií ACR
  • Doba trvání onemocnění < 5 let
  • Mohou být dříve léčeni methotrexátem, hydroxychlorochinem nebo sulfasalazinem, buď jako jeden DMARD nebo v kombinaci
  • Počet citlivých kloubů >= 6, počet oteklých kloubů >= 6 a jeden musí být koleno
  • Kortikosteroidy <= 10 mg denně povoleny ve stabilních dávkách po dobu nejméně 4 týdnů
  • Pacienti musí souhlasit se 2 postupy artroskopické synoviální biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na monoklonální protilátky v anamnéze
  • Předchozí léčba rituximabem
  • Předchozí léčba přípravkem Arava
  • Injekce steroidů do 4 týdnů ode dne 1 studie
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem do 4 týdnů ode dne studie
  • Jakýkoli závažný nebo významný zdravotní stav nebo nemoc nebo známá aktivní infekce
  • Těhotenství nebo kojení v současnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Lék: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenózně den 1 a den 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definovat synoviální účinky léčby rituximabem u pacientů dosud neléčených TNFa s časnou revmatoidní artritidou
Časové okno: Biopsie zaníceného kloubu na začátku a v 8. týdnu studie
Biopsie zaníceného kloubu na začátku a v 8. týdnu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definovat účinky léčby rituximabem na fenotyp a funkci T a B buněk periferní krve
Časové okno: Sbíráno na začátku studia a v týdnu 8
Sbíráno na začátku studia a v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2007:160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit