Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des patients naïfs au TNFa présentant une polyarthrite rhumatoïde de mauvais pronostic

19 mars 2012 mis à jour par: University of Manitoba

Traitement des patients naïfs au TNFa présentant une polyarthrite rhumatoïde de mauvais pronostic à l'aide de rituximab : une étude pilote évaluant les résultats synoviaux

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le rituximab agit dans les premiers stades de la maladie et les effets qu'il a sur une articulation enflammée et des cellules sanguines.

Cela permettra aux chercheurs de mieux comprendre comment ce traitement affecte les articulations enflammées des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre, University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde documentée selon les critères ACR
  • Durée de la maladie < 5 ans
  • Peut avoir déjà été traité par le méthotrexate, l'hydroxychloroquine ou la sulfasalazine, soit en tant que DMARD unique, soit en association
  • Nombre d'articulations douloureuses >= 6, nombre d'articulations enflées >= 6, et l'une doit être un genou
  • Corticoïdes <= 10 mg par jour autorisés à doses stables pendant au moins 4 semaines
  • Les patients doivent consentir à 2 procédures de biopsie synoviale arthroscopique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux
  • Traitement antérieur par Rituximab
  • Traitement antérieur avec Arava
  • Injecté de stéroïdes dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude
  • Toute affection ou maladie grave ou importante ou infection active connue
  • Grossesse ou allaitement actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Médicament: Rituximab
Rituximab 1 000 mg Par voie intraveineuse jour 1 et jour 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir les effets synoviaux du traitement par rituximab chez les patients naïfs de TNFa atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce
Délai: Biopsies de l'articulation enflammée au début et à la semaine 8 de l'étude
Biopsies de l'articulation enflammée au début et à la semaine 8 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Définir les effets du traitement par rituximab sur le phénotype et la fonction des lymphocytes T et B du sang périphérique
Délai: Recueilli au début de l'étude et à la semaine 8
Recueilli au début de l'étude et à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Première publication (Estimation)

21 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2007:160

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner