- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00974636
만성 신장 질환의 염분 섭취량 감소: 파일럿 무작위 교차 시험 (BIA)
추상적인
배경:
지나친 염분 섭취가 고혈압 발병에 중요한 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 만성 신장 질환(CKD)은 고혈압과 관련된 과도한 염분 및 수분 저류(과도한 체적)와 관련이 있습니다.
가설:
가설 1:
식이 염 제한은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 평가할 때 CKD 3-4단계 대상자의 체액 상태를 개선합니다.
가설 2:
식이 염분 제한은 CKD 3-4기 환자의 혈압 조절을 개선할 것입니다.
가설 3:
식이 염 제한은 CKD 3-4기 환자의 알부민뇨를 감소시킵니다.
환자 및 시험 설계: 이 무작위 교차 파일럿 연구는 CKD 3기 및 4기 환자의 체액 상태에 대한 염분 제한의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
피험자는 다음과 같은 치료 순서로 무작위 배정됩니다: (1) 4주 동안 하루 나트륨 85mmol 미만의 염분 제한, 2주 휴약 기간, 4주간의 일반적인 염분 식이 요법, 또는 (2) 4주 동안의 일반적인 식이 요법, 2 씻기 4주, 염분 제한 4주. 환자는 각 연구 방문 시 직접 식사 상담을 받고 연구 영양사로부터 전화를 통해 매주 간격을 두고 식이 상담을 받게 됩니다. 0주, 4주, 6주 및 10주차에 환자는 (i) 체중, 혈압, 맥박, 인체 측정 및 용적 상태의 표준화된 임상 평가와 함께 신체 검사에 대한 평가를 받게 됩니다. (ii) 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 체적 상태 (iii) 알부민, 크레아티닌 및 알도스테론에 대한 24시간 소변 검사 연구 기간 동안 매 2주마다 24시간 소변 나트륨을 준수 여부를 측정하고 혈청 전해질을 검사합니다. 안전을 위해 평가됩니다.
데이터 분석: 저염 그룹의 BIA 측정은 2x2 교차 시험에 대한 표준 선형 모델 분석을 사용하여 일반 다이어트 그룹과 비교됩니다. 또한 24시간 이동 및 정적 혈압과 24시간 소변 알도스테론 수치를 두 그룹 간에 비교합니다.
향후 시사점: 염분 제한 식이요법의 결과로 체적 팽창 정도(BIA 평가)와 혈압의 현저한 감소는 신장 및 심혈관 보호에 영향을 미치며 더 큰 규모의 무작위 시험을 통해 확인해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
- 약식(4변수) MDRD 방정식으로 eGFR이 20~60 ml/min/173m2이고 비교적 안정적인 임상 경과를 보이는 환자.
- 연구 시작 전 앉아 있는 수축기 혈압 ≥ 100mmHg(식이 염분 감소로부터 저혈압 위험이 있는 사람을 제외하기 위해).
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 최근 급성 질환(≤1개월). 회복된 일반 감기 또는 알레르기성 비염과 같은 경미한 질병은 제외 기준으로 간주되지 않지만 사이트 PI의 재량에 맡겨집니다.
- BIA 측정을 방해할 가능성이 없는 경미한 선택적 절차가 아닌 한 최근 입원(≤1개월). 최종 결정은 사이트 PI의 재량에 맡깁니다.
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 심리적 상태(알코올 중독 포함).
- 기준선 24시간 요중 나트륨 배설량이 100mmol/일 이하인 피험자.
- 손가락이나 발가락 이외의 사지 절단.
- 심박 조율기, 제세동기, 이식형 펌프, 인공 관절, 핀, 플레이트 또는 신체의 기타 유형의 금속 물체(치아 충전물 제외).
- 심장의 관상 스텐트 또는 금속 봉합사.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 의료 기기를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 조사 에이전트에 대한 요구 사항.
- 300파운드 이상의 무게(검사대 제한).
- 임신 또는 수유.
- 염분 소모와 관련된 것으로 알려진 신장 질환이 있는 환자(위 참조).
- 심방 세동이 있는 환자의 보행 혈압 측정은 이 설정에서 정확하지 않을 수 있습니다.
- PI의 관점에서 피험자가 치료 순응도가 낮거나 연구를 완료하지 못할 위험이 높은 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저염식
2주 동안 ≤2.0g/일 또는 ≤ 85mmol/일의 식이 나트륨 제한
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≤2.0g/일 또는 ≤ 85mmol/일의 식이 나트륨 제한
다른 이름들:
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위약 비교기: 평소 소금 다이어트
일반적인 소금 섭취량(평균 미국인 식단에서 약 >180-200mmol/day).
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일반적인 소금 섭취량(평균 미국인 식단에서 약 >180-200mmol/day).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과: 전신 및 분절 기술을 모두 사용하여 BIA로 측정한 체적 상태(세포 내, 세포 외 체적 및 총 체수분)의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Saran, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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