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Senkung der Salzaufnahme bei chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie (BIA)

4. August 2015 aktualisiert von: Rajiv Saran, University of Michigan

ABSTRAKT

Hintergrund:

Es ist allgemein bekannt, dass eine übermäßige Salzaufnahme mit der Nahrung eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Bluthochdruck spielt. Chronische Nierenerkrankungen (CKD) gehen mit einer übermäßigen Salz- und Wassereinlagerung (Überschussvolumen) einher, die mit Bluthochdruck einhergeht.

Hypothesen:

Hypothese 1:

Eine Salzrestriktion in der Nahrung verbessert den Volumenstatus bei Patienten mit CKD-Stadium 3–4, wie durch eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ermittelt.

Hypothese 2:

Eine Salzrestriktion in der Nahrung führt zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle bei Patienten mit CKD-Stadium 3–4.

Hypothese 3:

Eine Salzrestriktion in der Nahrung verringert die Albuminurie bei Patienten mit CKD-Stadium 3–4.

Patienten und Studiendesign: Diese randomisierte Crossover-Pilotstudie soll die Auswirkung einer Salzrestriktion auf den Volumenstatus bei Patienten mit CKD-Stadium 3 und 4 bewerten.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsreihenfolge zugeteilt: (1) 4 Wochen Salzrestriktion von <85 mmol Natrium pro Tag, eine 2-wöchige Auswaschphase und 4 Wochen übliche Salzdiät, ODER (2) 4 Wochen übliche Diät, 2 Wochen Auswaschen und 4 Wochen Salzrestriktion. Die Patienten erhalten bei jedem Studienbesuch eine persönliche Ernährungsberatung und in wöchentlichen Abständen durch Telefonanrufe von Studienernährungsberatern. In den Wochen 0, 4, 6 und 10 werden die Patienten einer (i) körperlichen Untersuchung mit Beurteilungen von Gewicht, Blutdruck, Puls, Anthropometrie und einer standardisierten klinischen Beurteilung des Volumenstatus unterzogen. (ii) Volumenstatus mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) (iii) 24-Stunden-Urintest auf Albumin, Kreatinin und Aldosteron Alle 2 Wochen während der Studie wird ein 24-Stunden-Natrium im Urin auf Compliance gemessen und die Serumelektrolyte gemessen auf Sicherheit beurteilt werden.

Datenanalyse: BIA-Messungen in der Gruppe mit niedrigem Salzgehalt werden mit der Gruppe mit normaler Ernährung unter Verwendung der standardmäßigen linearen Modellanalyse für 2x2-Crossover-Versuche verglichen. Darüber hinaus werden der ambulante und statische 24-Stunden-Blutdruck sowie der 24-Stunden-Aldosteronspiegel im Urin zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Zukünftige Auswirkungen: Eine signifikante Verringerung des Ausmaßes der Volumenexpansion (gemäß BIA) und des Blutdrucks als Folge einer salzarmen Ernährung hätte Auswirkungen auf den Nieren- und Herz-Kreislauf-Schutz und würde eine Bestätigung durch eine größere randomisierte Studie erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.
  • Patienten mit einer eGFR von 20 bis 60 ml/min/173 m2 nach der abgekürzten (4-Variablen) MDRD-Gleichung und einem relativ stabilen klinischen Verlauf.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg vor Studienbeginn (um Personen mit einem Risiko für Hypotonie von der Salzreduzierung auszuschließen).

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Kürzliche akute Erkrankung (≤1 Monat). Geringfügige Beschwerden wie eine überstandene Erkältung oder allergische Rhinitis gelten nicht als Ausschlusskriterium, sondern liegen im Ermessen des Standortleiters.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (≤ 1 Monat), es sei denn, es handelt sich eindeutig um einen geringfügigen elektiven Eingriff, der die BIA-Messungen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt. Die endgültige Entscheidung liegt im Ermessen des Standort-PI.
  • Jeder psychische Zustand (einschließlich Alkoholismus), der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Probanden mit einer 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin zu Studienbeginn ≤ 100 mmol/Tag.
  • Amputation eines anderen Gliedes als Finger oder Zehen.
  • Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierbare Pumpe, künstliche Gelenke, Stifte, Platten oder andere Arten von Metallgegenständen im Körper (außer Zahnfüllungen).
  • Koronarstents oder metallisches Nahtmaterial im Herzen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfmedizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Bedarf an einem Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
  • Gewicht über 300 Pfund (Beschränkung für Untersuchungstisch).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen, die bekanntermaßen mit Salzverschwendung einhergehen (siehe oben).
  • Bei Patienten mit Vorhofflimmern sind ambulante Blutdruckmessungen in dieser Situation möglicherweise nicht genau.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters dazu führt, dass der Proband einem hohen Risiko ausgesetzt ist, die Behandlung nicht einzuhalten oder die Studie nicht abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salzarme Diät
Diätetische Natriumrestriktion von ≤ 2,0 g/Tag oder ≤ 85 mmol/Tag für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Salzarme Diät
Diätetische Natriumrestriktion von ≤ 2,0 g/Tag oder ≤ 85 mmol/Tag
Andere Namen:
  • Salzarme Ernährung, CKD, Bioimpedanzanalyse (BIA)
Placebo-Komparator: Übliche Salzdiät
Übliche Salzaufnahme (ungefähr >180–200 mmol/Tag in der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung).
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Salzdiät
Übliche Salzaufnahme (ungefähr >180–200 mmol/Tag in der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ergebnis: Änderung des Volumenstatus (intrazelluläres, extrazelluläres Volumen und Gesamtkörperwasser), gemessen durch BIA unter Verwendung von Ganzkörper- und Segmenttechniken
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Renal Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Saran, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00016384

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