Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příjmu soli u chronického onemocnění ledvin: Pilotní randomizovaná zkřížená studie (BIA)

4. srpna 2015 aktualizováno: Rajiv Saran, University of Michigan

ABSTRAKTNÍ

Pozadí:

Je dobře známo, že nadměrný příjem soli v potravě hraje hlavní roli ve vývoji hypertenze. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s nadměrným zadržováním soli a vody (nadměrný objem), což je spojeno s hypertenzí.

hypotézy:

Hypotéza 1:

Dietní omezení soli zlepší stav objemu u subjektů s CKD stadia 3-4, jak bylo hodnoceno analýzou bioelektrické impedance (BIA).

Hypotéza 2:

Omezení soli v dietě povede ke zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s CKD stadia 3-4.

Hypotéza 3:

Dietní omezení soli sníží albuminurii u pacientů s CKD stadia 3-4.

Pacienti a uspořádání studie: Tato randomizovaná zkřížená pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek omezení soli na objemový stav u pacientů s CKD stadia 3 a 4.

Subjekty budou randomizovány do léčebného pořadí: (1) 4 týdny omezení soli < 85 mmol sodíku denně, 2 týdny vymývací periody a 4 týdny obvyklé slané diety, NEBO (2) 4 týdny obvyklé diety, 2 týdny vymývání a 4 týdny omezení soli. Dietní poradenství se pacientům dostane osobně při každé studijní návštěvě a v týdenních intervalech telefonicky od dietologů studie. V týdnech 0, 4, 6 a 10 budou pacienti podrobeni hodnocení pro (i) fyzikální vyšetření s hodnocením hmotnosti, krevního tlaku, pulsu, antropometrie a standardizovaného klinického hodnocení stavu objemu. (ii) stav objemu pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (iii) 24hodinové testování moči na albumin, kreatinin a aldosteron Každé 2 týdny během studie bude 24hodinový sodík v moči měřen pro poddajnost a sérové ​​elektrolyty budou měřeny být posouzen z hlediska bezpečnosti.

Analýza dat: Měření BIA ve skupině s nízkým obsahem soli bude porovnáno se skupinou s běžnou stravou pomocí standardní analýzy lineárního modelu pro 2x2 zkřížené studie. Kromě toho budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány 24hodinové ambulantní a statické hodnoty krevního tlaku a 24hodinové hladiny aldosteronu v moči.

Budoucí důsledky: Významné snížení stupně objemové expanze (podle hodnocení BIA) a krevního tlaku v důsledku diety s omezeným příjmem soli by mělo důsledky pro renální a kardiovaskulární ochranu a vyžadovalo by potvrzení větší randomizovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby způsobilé k účasti na této studii musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
  • Pacienti s eGFR 20 až 60 ml/min/173 m2 podle zkrácené (4-proměnné) rovnice MDRD a relativně stabilním klinickým průběhem.
  • Systolický krevní tlak v sedě ≥ 100 mmHg před vstupem do studie (k vyloučení lidí s rizikem hypotenze z dietního omezení soli).

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, se nebudou moci zúčastnit studie:

  • Nedávné akutní onemocnění (≤ 1 měsíc). Menší onemocnění, jako je nachlazení nebo alergická rýma, nebudou považována za vylučovací kritéria, ale budou ponechána na uvážení PI.
  • Nedávná hospitalizace (≤ 1 měsíc), pokud není zřejmé, že malý elektivní výkon pravděpodobně nebude ovlivňovat měření BIA. Konečné rozhodnutí bude ponecháno na uvážení PI.
  • Jakýkoli psychologický stav (včetně alkoholismu), který by mohl narušit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
  • Subjekty s výchozí 24hodinovou exkrecí sodíku v moči ≤100 mmol/den.
  • Amputace jiné končetiny než prstů na rukou nebo nohou.
  • Kardiostimulátor, defibrilátor, implantabilní pumpa, umělý kloub, čepy, destičky nebo jiné typy kovových předmětů v těle (jiné než zubní výplně).
  • Koronární stenty nebo kovový šicí materiál v srdci.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
  • Hmotnost přes 300 liber (omezení pro vyšetřovací stůl).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s onemocněním ledvin, o kterém je známo, že je spojeno s plýtváním solí (viz výše).
  • Pacienti s fibrilací síní jako ambulantní měření krevního tlaku nemusí být v tomto nastavení přesné.
  • Jakýkoli stav, který z pohledu PI vystavuje subjekt vysokému riziku špatné kompliance léčby nebo nedokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem soli
Dietní omezení sodíku ≤ 2,0 g/den nebo ≤ 85 mmol/den po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem soli
Dietní omezení sodíku ≤ 2,0 g/den nebo ≤ 85 mmol/den
Ostatní jména:
  • Dieta s nízkým obsahem soli, CKD, bioimpedanční analýza (BIA)
Komparátor placeba: Obvyklá solná dieta
Obvyklý příjem soli (přibližně >180-200 mmol/den v průměrné americké stravě).
Doplněk stravy: Obvyklá solná dieta
Obvyklý příjem soli (přibližně >180-200 mmol/den v průměrné americké stravě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek: Změna stavu objemu (intracelulární, extracelulární objem a celková tělesná voda) měřená pomocí BIA pomocí celotělových i segmentálních technik
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Renal Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Saran, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00016384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem soli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit