Suolan saannin vähentäminen kroonisissa munuaissairaudissa: satunnaistettu kokeilu (BIA)
ABSTRAKTI
Tausta:
On hyvin tiedossa, että liiallisella ruokavalion suolan saannilla on tärkeä rooli verenpainetaudin kehittymisessä. Krooninen munuaistauti (CKD) liittyy liialliseen suolan ja veden kertymiseen (ylimääräiseen tilavuuteen), joka liittyy verenpaineeseen.
Hypoteesit:
Hypoteesi 1:
Ruokavalion suolarajoitus parantaa tilavuustilaa potilailla, joilla on CKD-vaiheet 3-4 bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) arvioiden mukaan.
Hypoteesi 2:
Ruokavalion suolan rajoitus parantaa verenpaineen hallintaa potilailla, joilla on CKD-vaihe 3–4.
Hypoteesi 3:
Ruokavalion suolarajoitus vähentää albuminuriaa potilailla, joilla on kroonisen taudin 3-4 vaiheita.
Potilaat ja kokeen suunnittelu: Tämä satunnaistettu risteyttävä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan suolarajoituksen vaikutusta tilavuustilaan potilailla, joilla on CKD-vaihe 3 ja 4.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojärjestykseen: (1) 4 viikkoa suolarajoitusta <85 mmol natriumia päivässä, 2 viikon pesujakso ja 4 viikkoa tavallista suolaruokavaliota, TAI (2) 4 viikkoa tavallista ruokavaliota, 2 viikon pesu ja 4 viikkoa suolarajoitusta. Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa henkilökohtaisesti jokaisella tutkimuskäynnillä ja viikon välein puhelimitse tutkimusravitsemusterapeutilta. Viikoilla 0, 4, 6 ja 10 potilaille suoritetaan arvioinnit (i) fyysiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan painoa, verenpainetta, pulssia, antropometriaa ja standardoitua kliinistä tilavuuden tilan arviointia. (ii) tilavuuden tila biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla. iii) 24 tunnin virtsan albumiinin, kreatiniinin ja aldosteronin testit Joka 2. viikko koko tutkimuksen ajan mitataan 24 tunnin virtsan natriumpitoisuus noudattamisen suhteen ja seerumin elektrolyytit arvioida turvallisuuden kannalta.
Tietojen analyysi: BIA-mittauksia vähäsuolaisessa ryhmässä verrataan tavallisen ruokavalion ryhmään käyttäen standardia lineaarista mallianalyysiä 2x2 crossover-kokeille. Lisäksi 24 tunnin ambulatorista ja staattista verenpainetta ja 24 tunnin virtsan aldosteronitasoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tulevaisuuden vaikutukset: Tilavuuden kasvun asteen (BIA:n arvioimana) ja verenpaineen merkittävällä laskulla rajoitetun suolan ruokavalion seurauksena olisi vaikutuksia munuaisten ja sydän- ja verisuonisairauksien suojaamiseen, ja se ansaitsisi vahvistuksen suuremmalla satunnaistetulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Potilaat, joiden eGFR on 20-60 ml/min/173m2 lyhennetyn (4-muuttujan) MDRD-yhtälön mukaan ja suhteellisen vakaa kliininen kulku.
- Istuva systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ennen tutkimukseen tuloa (hypotensioriskin välttämiseksi ruokavalion suolan vähentämisestä).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Äskettäinen akuutti sairaus (≤1 kuukausi). Pieniä vaivoja, kuten toipunutta flunssaa tai allergista nuhaa, ei pidetä poissulkemiskriteereinä, vaan ne jätettäisiin paikan päällä PI:n harkinnan varaan.
- Äskettäinen sairaalahoito (≤ 1 kuukausi), paitsi jos kyseessä on selvästi pieni valinnainen toimenpide, joka ei todennäköisesti häiritse BIA-mittauksia. Lopullinen päätös jätetään sivuston PI:n harkintaan.
- Mikä tahansa psyykkinen tila (mukaan lukien alkoholismi), joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, joiden natriumin erittyminen virtsaan 24 tunnin aikana on ≤100 mmol/vrk.
- Muiden raajojen kuin sormien tai varpaiden amputointi.
- Tahdistin, defibrillaattori, implantoitava pumppu, tekonivel, tapit, levyt tai muun tyyppiset metalliesineet kehossa (muut kuin hammastäytteet).
- Sepelvaltimostentti tai metalliommelmateriaali sydämessä.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
- Paino yli 300 puntaa (tutkimustaulukon rajoitus).
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on munuaissairauksia, joihin tiedetään liittyvän suolan haihtumista (katso edellä).
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ambulatorisena verenpainemittauksena, eivät välttämättä ole tarkkoja tässä asetuksessa.
- Mikä tahansa sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai siitä, että tutkimusta ei saada päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäsuolainen ruokavalio
Ruokavalion natriumrajoitus ≤ 2,0 g/vrk tai ≤ 85 mmol/vrk kahden viikon ajan
|
Ruokavalion natriumrajoitus ≤ 2,0 g/vrk tai ≤ 85 mmol/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen suolaruokavalio
Tavallinen suolan saanti (noin >180-200 mmol/vrk amerikkalaisen ruokavalion mukaan).
|
Tavallinen suolan saanti (noin >180-200 mmol/vrk amerikkalaisen ruokavalion mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Tilavuustilan muutos (solunsisäinen, solunulkoinen tilavuus ja koko kehon vesimäärä) mitattuna BIA:lla käyttäen sekä koko kehon että segmenttitekniikoita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Saran, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00016384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .