Sænkning af saltindtag ved kronisk nyresygdom: et pilot-randomiseret crossover-forsøg (BIA)
ABSTRAKT
Baggrund:
Det er velkendt, at overskydende saltindtag i kosten spiller en stor rolle i udviklingen af hypertension. Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med overskydende salt- og vandretention (overskydende volumen), som er forbundet med hypertension.
Hypoteser:
Hypotese 1:
Diætsaltrestriktion vil forbedre volumenstatus hos forsøgspersoner med CKD stadier 3-4 som vurderet ved Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Hypotese 2:
Saltrestriktion i kosten vil resultere i forbedret blodtrykskontrol hos patienter med CKD stadier 3-4.
Hypotese 3:
Saltrestriktion i kosten vil mindske albuminuri hos patienter med CKD stadier 3-4.
Patienter og forsøgsdesign: Denne randomiserede crossover-pilotundersøgelse er designet til at vurdere effekten af saltbegrænsning på volumenstatus hos patienter med kronisk nyreinsufficiens stadier 3 og 4.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingsrækkefølge: (1) 4 ugers saltrestriktion på <85 mmol natrium pr. dag, en 2 ugers udvaskningsperiode og 4 ugers sædvanlig saltdiæt, ELLER (2) 4 ugers sædvanlig diæt, 2 ugers udvaskning og 4 ugers saltrestriktion. Patienterne vil modtage personlig kostvejledning ved hvert studiebesøg og med ugentlige intervaller ved telefonopkald fra undersøgelsens diætister. I uge 0, 4, 6 og 10 vil patienter gennemgå vurderinger til (i) fysisk undersøgelse med vurderinger for vægt, blodtryk, puls, antropometri og en standardiseret klinisk vurdering af volumenstatus. (ii) volumenstatus ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (iii) 24-timers urintestning for albumin, kreatinin og aldosteron Hver 2. uge gennem hele undersøgelsen vil en 24-timers urinnatrium blive målt for compliance, og serumelektrolytter vil vurderes for sikkerhed.
Dataanalyse: BIA-målinger i lavsaltgruppen vil blive sammenlignet med den almindelige diætgruppe ved brug af standard lineær modelanalyse for 2x2 crossover forsøg. Derudover vil 24-timers ambulatorisk og statisk blodtryk og 24-timers urinaldosteronniveauer blive sammenlignet mellem de to grupper.
Fremtidige implikationer: En signifikant reduktion i graden af volumenudvidelse (som vurderet ved BIA) og blodtryk som følge af en saltbegrænset diæt ville have implikationer for nyre- og kardiovaskulær beskyttelse og ville berettige bekræftelse af et større randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Patienter med eGFR på 20 til 60 ml/min/173m2 ved den forkortede (4-variable) MDRD-ligning og et relativt stabilt klinisk forløb.
- Siddende systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg før studiestart (for at udelukke personer med risiko for hypotension fra kostens saltreduktion).
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Nylig akut sygdom (≤1 måned). Mindre lidelser såsom en genoprettet almindelig forkølelse eller allergisk rhinitis vil ikke blive betragtet som udelukkelseskriterier, men vil blive overladt til stedets PI's skøn.
- Nylig hospitalsindlæggelse (≤1 måned), medmindre det klart er en mindre elektiv procedure, der sandsynligvis ikke vil forstyrre BIA-målinger. Den endelige beslutning vil blive overladt til webstedets PI's skøn.
- Enhver psykologisk tilstand (herunder alkoholisme), der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Personer med baseline 24-timers natriumudskillelse i urinen ≤100 mmol/dag.
- Amputation af et lem andet end fingre eller tæer.
- Pacemaker, defibrillator, implanterbar pumpe, kunstigt led, stifter, plader eller andre typer metalgenstande i kroppen (bortset fra tandfyldninger).
- Koronare stents eller metal suturmateriale i hjertet.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening eller krav om et forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
- Vægt over 300 pund (begrænsning for undersøgelsesbord).
- Graviditet eller amning.
- Patienter med nyresygdomme, der vides at være forbundet med saltspild (se ovenfor).
- Patienter med atrieflimren som ambulatoriske blodtryksmålinger er muligvis ikke nøjagtige i denne indstilling.
- Enhver tilstand, der efter PI's opfattelse placerer forsøgspersonen i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav salt diæt
Natriumrestriktion i kosten på ≤2,0 g/dag eller ≤ 85 mmol/dag i to uger
|
Natriumrestriktion i kosten på ≤2,0 g/dag eller ≤ 85 mmol/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ususal Salt Diæt
Sædvanligt saltindtag (ca. >180-200 mmol/dag i den gennemsnitlige amerikanske kost).
|
Sædvanligt saltindtag (ca. >180-200 mmol/dag i den gennemsnitlige amerikanske kost).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat: Ændring i volumenstatus (intracellulært, ekstracellulært volumen og total kropsvand) målt ved BIA ved brug af både helkrops- og segmentelle teknikker
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Saran, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00016384
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .