Reducción del consumo de sal en la enfermedad renal crónica: un ensayo piloto cruzado aleatorizado (BIA)
ABSTRACTO
Fondo:
Es bien sabido que el consumo excesivo de sal en la dieta juega un papel importante en el desarrollo de la hipertensión. La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con un exceso de retención de agua y sal (exceso de volumen) que se asocia con hipertensión.
Hipótesis:
Hipótesis 1:
La restricción de sal en la dieta mejorará el estado de volumen en sujetos con CKD en estadios 3-4 según lo evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Hipótesis 2:
La restricción de sal en la dieta dará como resultado un mejor control de la presión arterial en pacientes con ERC en estadios 3-4.
Hipótesis 3:
La restricción de sal en la dieta disminuirá la albuminuria en pacientes con ERC en estadios 3-4.
Pacientes y diseño del ensayo: este estudio piloto cruzado aleatorizado está diseñado para evaluar el efecto de la restricción de sal en el estado del volumen en pacientes con ERC en estadios 3 y 4.
Los sujetos serán aleatorizados a una orden de tratamiento: (1) 4 semanas de restricción de sal de <85 mmol de sodio por día, un período de lavado de 2 semanas y 4 semanas de dieta habitual de sal, O (2) 4 semanas de dieta habitual, 2 semanas de lavado y 4 semanas de restricción de sal. Los pacientes recibirán asesoramiento dietético en persona en cada visita del estudio y en intervalos semanales mediante llamadas telefónicas de los dietistas del estudio. En las semanas 0, 4, 6 y 10, los pacientes se someterán a evaluaciones para (i) un examen físico con evaluaciones de peso, presión arterial, pulso, antropometría y una evaluación clínica estandarizada del estado de volumen. (ii) estado del volumen mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (iii) análisis de orina de 24 horas para albúmina, creatinina y aldosterona Cada 2 semanas durante el estudio, se medirá el sodio en orina de 24 horas para determinar el cumplimiento y se determinarán los electrolitos séricos. ser evaluado para la seguridad.
Análisis de datos: Las mediciones de BIA en el grupo bajo en sal se compararán con el grupo de dieta regular utilizando el análisis de modelo lineal estándar para ensayos cruzados 2x2. Además, la presión arterial ambulatoria y estática de 24 horas y los niveles de aldosterona en orina de 24 horas se compararán entre los dos grupos.
Implicaciones futuras: una reducción significativa en el grado de expansión del volumen (según lo evaluado por BIA) y la presión arterial como resultado de una dieta restringida en sal tendría implicaciones para la protección renal y cardiovascular y justificaría la confirmación mediante un ensayo aleatorizado más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas elegibles para participar en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Pacientes con eGFR de 20 a 60 ml/min/173m2 por la ecuación MDRD abreviada (4 variables) y evolución clínica relativamente estable.
- Presión arterial sistólica sentada ≥ 100 mmHg antes del ingreso al estudio (para excluir a las personas con riesgo de hipotensión de la reducción de la sal en la dieta).
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:
- Enfermedad aguda reciente (≤1 mes). Las dolencias menores, como un resfriado común recuperado o la rinitis alérgica, no se considerarían como criterios de exclusión, sino que se dejarían a discreción del IP del sitio.
- Hospitalización reciente (≤1 mes) a menos que sea claramente por un procedimiento electivo menor que probablemente no interfiera con las mediciones de BIA. La decisión final se dejará a discreción del PI del sitio.
- Cualquier condición psicológica (incluido el alcoholismo) que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos con una excreción de sodio en orina de 24 horas de referencia ≤100 mmol/día.
- Amputación de una extremidad que no sean los dedos de las manos o los pies.
- Marcapasos, desfibrilador, bomba implantable, articulación artificial, alfileres, placas u otros tipos de objetos metálicos en el cuerpo (que no sean empastes dentales).
- Stents coronarios o material de sutura de metal en el corazón.
- Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
- Peso superior a 300 libras (límite para mesa de examen).
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con enfermedades renales que se sabe que están asociadas con la pérdida de sal (ver arriba).
- Los pacientes con fibrilación auricular como mediciones ambulatorias de la presión arterial pueden no ser precisos en este entorno.
- Cualquier condición que, a juicio del IP, coloque al sujeto en alto riesgo de cumplimiento deficiente del tratamiento o de no completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en sal
Restricción de sodio en la dieta de ≤ 2,0 g/día o ≤ 85 mmol/día durante dos semanas
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Restricción dietética de sodio de ≤ 2,0 g/día o ≤ 85 mmol/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta habitual de la sal
Ingesta habitual de sal (aproximadamente >180-200 mmol/día en la dieta americana media).
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Ingesta habitual de sal (aproximadamente >180-200 mmol/día en la dieta americana media).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: cambio en el estado del volumen (volumen intracelular, extracelular y agua corporal total) según lo medido por BIA utilizando técnicas segmentarias y de cuerpo completo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Saran, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00016384
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