Obniżenie spożycia soli w przewlekłej chorobie nerek: pilotażowa randomizowana próba krzyżowa (BIA)
ABSTRAKCYJNY
Tło:
Powszechnie wiadomo, że nadmierne spożycie soli w diecie odgrywa główną rolę w rozwoju nadciśnienia tętniczego. Przewlekła choroba nerek (CKD) wiąże się z nadmiernym zatrzymywaniem soli i wody (nadmierną objętością), co jest związane z nadciśnieniem.
hipotezy:
Hipoteza 1:
Ograniczenie soli w diecie poprawi stan objętości u osób z CKD w stadium 3-4, co oceniono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Hipoteza 2:
Ograniczenie soli w diecie spowoduje poprawę kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4.
Hipoteza 3:
Ograniczenie soli w diecie zmniejszy albuminurię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4.
Pacjenci i projekt badania: To randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu ograniczenia spożycia soli na stan nawodnienia u pacjentów z CKD w stadium 3 i 4.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia: (1) 4 tygodnie ograniczenia soli <85 mmol sodu dziennie, 2-tygodniowy okres wymywania i 4 tygodnie zwykłej diety solnej LUB (2) 4 tygodnie zwykłej diety, 2 tygodnie wypłukiwania i 4 tygodnie ograniczenia soli. Pacjenci będą otrzymywać porady dietetyczne osobiście podczas każdej wizyty w ramach badania oraz w odstępach tygodniowych przez telefon od dietetyków uczestniczących w badaniu. W tygodniach 0, 4, 6 i 10 pacjenci zostaną poddani ocenie w celu (i) badania fizykalnego z oceną masy ciała, ciśnienia krwi, tętna, antropometrii i standaryzowanej klinicznej oceny stanu objętości. (ii) stan objętości za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (iii) 24-godzinne badanie moczu na obecność albuminy, kreatyniny i aldosteronu Co 2 tygodnie w trakcie badania mierzone będzie 24-godzinne stężenie sodu w moczu pod kątem zgodności, a elektrolity w surowicy będą ocenić pod kątem bezpieczeństwa.
Analiza danych: Pomiary BIA w grupie o niskiej zawartości soli zostaną porównane z grupą na zwykłej diecie przy użyciu standardowej analizy modelu liniowego dla krzyżowych prób 2x2. Dodatkowo, 24-godzinne ambulatoryjne i statyczne ciśnienie krwi oraz 24-godzinne poziomy aldosteronu w moczu zostaną porównane między dwiema grupami.
Implikacje na przyszłość: Znaczne zmniejszenie stopnia wzrostu objętości (ocenianego przez BIA) i ciśnienia krwi w wyniku diety o ograniczonej zawartości soli miałoby wpływ na ochronę nerek i układu sercowo-naczyniowego i wymagałoby potwierdzenia w większej randomizowanej próbie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Pacjenci z eGFR od 20 do 60 ml/min/173m2 według skróconego (4-zmiennego) równania MDRD i względnie stabilny przebieg kliniczny.
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 100 mmHg przed włączeniem do badania (w celu wykluczenia osób zagrożonych niedociśnieniem z redukcji soli w diecie).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Niedawno przebyta ostra choroba (≤1 miesiąc). Drobne dolegliwości, takie jak wyleczone przeziębienie lub alergiczny nieżyt nosa, nie będą uważane za kryteria wykluczenia, ale pozostaną w gestii kierownika ośrodka.
- Niedawna hospitalizacja (≤1 miesiąc), chyba że jest to wyraźnie związane z drobnym planowym zabiegiem, który prawdopodobnie nie zakłóci pomiarów BIA. Ostateczna decyzja pozostanie w gestii PI serwisu.
- Jakikolwiek stan psychiczny (w tym alkoholizm), który może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
- Pacjenci z początkowym 24-godzinnym wydalaniem sodu z moczem ≤100 mmol/dobę.
- Amputacja kończyny innej niż palce u rąk i nóg.
- Rozrusznik serca, defibrylator, pompa do implantacji, sztuczny staw, szpilki, płytki lub inne metalowe przedmioty w ciele (inne niż wypełnienia dentystyczne).
- Stenty wieńcowe lub metalowe szwy w sercu.
- Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagania dotyczące jakiegokolwiek badanego środka przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
- Waga ponad 300 funtów (ograniczenie dla stołu egzaminacyjnego).
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z chorobami nerek, o których wiadomo, że są związane z utratą soli (patrz wyżej).
- Pacjenci z migotaniem przedsionków jako ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi mogą nie być dokładne w tym ustawieniu.
- Każdy stan, który w opinii PI naraża pacjenta na wysokie ryzyko złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości soli
Ograniczenie spożycia sodu w diecie do ≤2,0 g/dobę lub ≤85 mmol/dobę przez dwa tygodnie
|
Ograniczenie spożycia sodu w diecie do ≤2,0 g/dobę lub ≤85 mmol/dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła dieta solna
Zwykłe spożycie soli (w przybliżeniu >180-200 mmol/dzień w przeciętnej amerykańskiej diecie).
|
Zwykłe spożycie soli (w przybliżeniu >180-200 mmol/dzień w przeciętnej amerykańskiej diecie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główny wynik: zmiana stanu objętości (objętość wewnątrzkomórkowa, zewnątrzkomórkowa i całkowita woda w organizmie) mierzona metodą BIA przy użyciu technik całego ciała i segmentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Saran, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00016384
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .