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Riduzione dell'assunzione di sale nella malattia renale cronica: uno studio pilota incrociato randomizzato (BIA)

4 agosto 2015 aggiornato da: Rajiv Saran, University of Michigan

ASTRATTO

Sfondo:

È risaputo che l'eccessiva assunzione di sale nella dieta gioca un ruolo importante nello sviluppo dell'ipertensione. La malattia renale cronica (CKD) è associata a eccesso di sale e ritenzione idrica (eccesso di volume) che è associato all'ipertensione.

Ipotesi:

Ipotesi 1:

La restrizione dietetica di sale migliorerà lo stato del volume nei soggetti con CKD stadi 3-4 come valutato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).

Ipotesi 2:

La restrizione dietetica del sale si tradurrà in un migliore controllo della pressione arteriosa nei pazienti con CKD stadi 3-4.

Ipotesi 3:

La restrizione dietetica del sale ridurrà l'albuminuria nei pazienti con CKD stadi 3-4.

Pazienti e disegno dello studio: questo studio pilota crossover randomizzato è progettato per valutare l'effetto della restrizione del sale sullo stato del volume nei pazienti con CKD stadi 3 e 4.

I soggetti saranno randomizzati a un ordine di trattamento: (1) 4 settimane di restrizione del sale di <85 mmol di sodio al giorno, un periodo di washout di 2 settimane e 4 settimane di dieta salata abituale, OPPURE (2) 4 settimane di dieta abituale, 2 settimane di washout e 4 settimane di restrizione del sale. I pazienti riceveranno consulenza dietetica di persona ad ogni visita di studio e a intervalli settimanali tramite telefonate dai dietisti dello studio. Alle settimane 0, 4, 6 e 10, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni per (i) esame fisico con valutazioni per peso, pressione sanguigna, polso, antropometria e una valutazione clinica standardizzata dello stato del volume. (ii) stato del volume utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (iii) test delle urine delle 24 ore per, albumina, creatinina e aldosterone Ogni 2 settimane durante lo studio, verrà misurato un sodio nelle urine delle 24 ore per la compliance e gli elettroliti sierici saranno essere valutato per la sicurezza.

Analisi dei dati: le misurazioni BIA nel gruppo a basso contenuto di sale saranno confrontate con il gruppo a dieta regolare utilizzando l'analisi del modello lineare standard per le prove crossover 2x2. Inoltre, la pressione arteriosa ambulatoriale e statica delle 24 ore e i livelli di aldosterone nelle urine delle 24 ore saranno confrontati tra i due gruppi.

Implicazioni future: una significativa riduzione del grado di espansione del volume (come valutato dalla BIA) e della pressione sanguigna come risultato di una dieta povera di sale avrebbe implicazioni per la protezione renale e cardiovascolare e meriterebbe conferma da parte di uno studio randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  • Pazienti con eGFR da 20 a 60 ml/min/173 m2 secondo l'equazione MDRD abbreviata (a 4 variabili) e un decorso clinico relativamente stabile.
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti ≥ 100 mmHg prima dell'ingresso nello studio (per escludere le persone a rischio di ipotensione dalla riduzione del sale nella dieta).

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare allo studio:

  • Malattia acuta recente (≤1 mese). Disturbi minori come un comune raffreddore o una rinite allergica recuperati non sarebbero considerati criteri di esclusione ma sarebbero lasciati alla discrezione del PI del sito.
  • Ricovero ospedaliero recente (≤1 mese) a meno che non sia chiaramente per una procedura elettiva minore che è improbabile che interferisca con le misurazioni BIA. La decisione finale sarà lasciata alla discrezione del PI del sito.
  • Qualsiasi condizione psicologica (incluso l'alcolismo) che potrebbe interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio.
  • Soggetti con escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore al basale ≤100 mmol/giorno.
  • Amputazione di un arto diverso dalle dita delle mani o dei piedi.
  • Pacemaker, defibrillatore, pompa impiantabile, articolazione artificiale, spilli, placche o altri tipi di oggetti metallici nel corpo (diversi dalle otturazioni dentali).
  • Stent coronarici o materiale di sutura in metallo nel cuore.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o requisito di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  • Peso superiore a 300 libbre (limitazione per lettino).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con malattie renali note per essere associate a perdita di sale (vedi sopra).
  • Pazienti con fibrillazione atriale poiché le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa potrebbero non essere accurate in questa impostazione.
  • Qualsiasi condizione che, a parere del PI, pone il soggetto ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di non completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sale
Restrizione dietetica di sodio di ≤2,0 g/die o ≤ 85 mmol/die per due settimane
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di sale
Restrizione dietetica di sodio di ≤2,0 g/die o ≤ 85 mmol/die
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di sale, CKD, Analisi della bioimpedenza (BIA)
Comparatore placebo: Dieta solita del sale
Abituale assunzione di sale (circa >180-200 mmol/giorno nella dieta americana media).
Integratore alimentare: La solita dieta del sale
Abituale assunzione di sale (circa >180-200 mmol/giorno nella dieta americana media).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito primario: variazione dello stato del volume (volume intracellulare, extracellulare e acqua corporea totale) misurata mediante BIA utilizzando sia tecniche del corpo intero che segmentali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Renal Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Saran, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00016384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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