- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00974636
Senke saltinntaket ved kronisk nyresykdom: en pilot randomisert crossover-forsøk (BIA)
ABSTRAKT
Bakgrunn:
Det er velkjent at overdreven saltinntak i kosten spiller en viktig rolle i utviklingen av hypertensjon. Kronisk nyresykdom (CKD) er assosiert med overflødig salt- og vannretensjon (overflødig volum) som er assosiert med hypertensjon.
Hypoteser:
Hypotese 1:
Diettsaltrestriksjon vil forbedre volumstatusen hos personer med CKD stadier 3-4, vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Hypotese 2:
Saltbegrensning i kosten vil resultere i forbedret blodtrykkskontroll hos pasienter med CKD stadium 3-4.
Hypotese 3:
Saltbegrensning i kostholdet vil redusere albuminuri hos pasienter med CKD stadium 3-4.
Pasienter og studiedesign: Denne randomiserte crossover-pilotstudien er designet for å vurdere effekten av saltbegrensning på volumstatus hos pasienter med CKD stadier 3 og 4.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en behandlingsrekkefølge: (1) 4 ukers saltrestriksjon på <85 mmol natrium per dag, en 2 ukers utvaskingsperiode og 4 uker med vanlig saltdiett, ELLER (2) 4 uker med vanlig diett, 2 uker utvasking, og 4 uker med saltrestriksjon. Pasienter vil få kostholdsveiledning personlig ved hvert studiebesøk og med ukentlige intervaller ved telefonsamtaler fra studiens kostholdseksperter. Ved uke 0, 4, 6 og 10 skal pasientene gjennomgå vurderinger for (i) fysisk undersøkelse med vurderinger for vekt, blodtrykk, puls, antropometri og en standardisert klinisk vurdering av volumstatus. (ii) volumstatus ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (iii) 24-timers urintesting for albumin, kreatinin og aldosteron Hver 2. uke gjennom hele studien vil en 24-timers urinnatrium bli målt for samsvar, og serumelektrolytter vil vurderes for sikkerhet.
Dataanalyse: BIA-målinger i lavsaltgruppen vil bli sammenlignet med den vanlige diettgruppen ved bruk av standard lineær modellanalyse for 2x2 crossover-forsøk. I tillegg vil 24-timers ambulerende og statisk blodtrykk og 24-timers urinaldosteronnivåer sammenlignes mellom de to gruppene.
Fremtidige implikasjoner: En betydelig reduksjon i graden av volumutvidelse (som vurdert av BIA) og blodtrykk som et resultat av en saltbegrenset diett vil ha implikasjoner for nyre- og kardiovaskulær beskyttelse og vil berettige bekreftelse av en større randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
- Pasienter med eGFR på 20 til 60 ml/min/173m2 ved den forkortede (4-variable) MDRD-ligningen og et relativt stabilt klinisk forløp.
- Sittende systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg før studiestart (for å utelukke personer med risiko for hypotensjon fra saltreduksjon i kosten).
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:
- Nylig akutt sykdom (≤1 måned). Mindre plager som en gjenvunnet forkjølelse eller allergisk rhinitt vil ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier, men vil overlates til PIs skjønn.
- Nylig sykehusinnleggelse (≤1 måned) med mindre det er klart for en mindre elektiv prosedyre som usannsynlig vil forstyrre BIA-målinger. Den endelige avgjørelsen vil bli overlatt til nettstedets PIs skjønn.
- Enhver psykologisk tilstand (inkludert alkoholisme) som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
- Personer med baseline 24-timers natriumutskillelse i urin ≤100 mmol/dag.
- Amputasjon av et annet lem enn fingre eller tær.
- Pacemaker, defibrillator, implanterbar pumpe, kunstig ledd, pinner, plater eller andre typer metallgjenstander i kroppen (annet enn tannfyllinger).
- Koronare stenter eller metallsuturmateriale i hjertet.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
- Vekt over 300 pund (begrensning for undersøkelsestabell).
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med nyresykdommer kjent for å være assosiert med saltsvinn (se ovenfor).
- Pasienter med atrieflimmer som ambulatoriske blodtrykksmålinger er kanskje ikke nøyaktige i denne innstillingen.
- Enhver tilstand som, etter PIs syn, setter forsøkspersonen i høy risiko for dårlig behandlingsoverholdelse eller for ikke å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diett med lavt saltinnhold
Natriumbegrensning i kosten på ≤2,0 g/dag eller ≤ 85 mmol/dag i to uker
|
Natriumbegrensning i kosten på ≤2,0 g/dag eller ≤ 85 mmol/dag
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vanlig saltdiett
Vanlig saltinntak (ca. >180-200 mmol/dag i gjennomsnittlig amerikansk kosthold).
|
Vanlig saltinntak (ca. >180-200 mmol/dag i gjennomsnittlig amerikansk kosthold).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært utfall: Endring i volumstatus (intracellulært, ekstracellulært volum og totalt kroppsvann) målt ved BIA ved bruk av både helkropps- og segmentteknikker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Saran, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00016384
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Diett med lavt saltinnhold
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon