Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senke saltinntaket ved kronisk nyresykdom: en pilot randomisert crossover-forsøk (BIA)

4. august 2015 oppdatert av: Rajiv Saran, University of Michigan

ABSTRAKT

Bakgrunn:

Det er velkjent at overdreven saltinntak i kosten spiller en viktig rolle i utviklingen av hypertensjon. Kronisk nyresykdom (CKD) er assosiert med overflødig salt- og vannretensjon (overflødig volum) som er assosiert med hypertensjon.

Hypoteser:

Hypotese 1:

Diettsaltrestriksjon vil forbedre volumstatusen hos personer med CKD stadier 3-4, vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).

Hypotese 2:

Saltbegrensning i kosten vil resultere i forbedret blodtrykkskontroll hos pasienter med CKD stadium 3-4.

Hypotese 3:

Saltbegrensning i kostholdet vil redusere albuminuri hos pasienter med CKD stadium 3-4.

Pasienter og studiedesign: Denne randomiserte crossover-pilotstudien er designet for å vurdere effekten av saltbegrensning på volumstatus hos pasienter med CKD stadier 3 og 4.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til en behandlingsrekkefølge: (1) 4 ukers saltrestriksjon på <85 mmol natrium per dag, en 2 ukers utvaskingsperiode og 4 uker med vanlig saltdiett, ELLER (2) 4 uker med vanlig diett, 2 uker utvasking, og 4 uker med saltrestriksjon. Pasienter vil få kostholdsveiledning personlig ved hvert studiebesøk og med ukentlige intervaller ved telefonsamtaler fra studiens kostholdseksperter. Ved uke 0, 4, 6 og 10 skal pasientene gjennomgå vurderinger for (i) fysisk undersøkelse med vurderinger for vekt, blodtrykk, puls, antropometri og en standardisert klinisk vurdering av volumstatus. (ii) volumstatus ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (iii) 24-timers urintesting for albumin, kreatinin og aldosteron Hver 2. uke gjennom hele studien vil en 24-timers urinnatrium bli målt for samsvar, og serumelektrolytter vil vurderes for sikkerhet.

Dataanalyse: BIA-målinger i lavsaltgruppen vil bli sammenlignet med den vanlige diettgruppen ved bruk av standard lineær modellanalyse for 2x2 crossover-forsøk. I tillegg vil 24-timers ambulerende og statisk blodtrykk og 24-timers urinaldosteronnivåer sammenlignes mellom de to gruppene.

Fremtidige implikasjoner: En betydelig reduksjon i graden av volumutvidelse (som vurdert av BIA) og blodtrykk som et resultat av en saltbegrenset diett vil ha implikasjoner for nyre- og kardiovaskulær beskyttelse og vil berettige bekreftelse av en større randomisert studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
  • Pasienter med eGFR på 20 til 60 ml/min/173m2 ved den forkortede (4-variable) MDRD-ligningen og et relativt stabilt klinisk forløp.
  • Sittende systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg før studiestart (for å utelukke personer med risiko for hypotensjon fra saltreduksjon i kosten).

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

  • Nylig akutt sykdom (≤1 måned). Mindre plager som en gjenvunnet forkjølelse eller allergisk rhinitt vil ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier, men vil overlates til PIs skjønn.
  • Nylig sykehusinnleggelse (≤1 måned) med mindre det er klart for en mindre elektiv prosedyre som usannsynlig vil forstyrre BIA-målinger. Den endelige avgjørelsen vil bli overlatt til nettstedets PIs skjønn.
  • Enhver psykologisk tilstand (inkludert alkoholisme) som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
  • Personer med baseline 24-timers natriumutskillelse i urin ≤100 mmol/dag.
  • Amputasjon av et annet lem enn fingre eller tær.
  • Pacemaker, defibrillator, implanterbar pumpe, kunstig ledd, pinner, plater eller andre typer metallgjenstander i kroppen (annet enn tannfyllinger).
  • Koronare stenter eller metallsuturmateriale i hjertet.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
  • Vekt over 300 pund (begrensning for undersøkelsestabell).
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter med nyresykdommer kjent for å være assosiert med saltsvinn (se ovenfor).
  • Pasienter med atrieflimmer som ambulatoriske blodtrykksmålinger er kanskje ikke nøyaktige i denne innstillingen.
  • Enhver tilstand som, etter PIs syn, setter forsøkspersonen i høy risiko for dårlig behandlingsoverholdelse eller for ikke å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lavt saltinnhold
Natriumbegrensning i kosten på ≤2,0 g/dag eller ≤ 85 mmol/dag i to uker
Natriumbegrensning i kosten på ≤2,0 g/dag eller ≤ 85 mmol/dag
Andre navn:
  • Diett med lavt saltinnhold, CKD, bioimpedansanalyse (BIA)
Placebo komparator: Vanlig saltdiett
Vanlig saltinntak (ca. >180-200 mmol/dag i gjennomsnittlig amerikansk kosthold).
Vanlig saltinntak (ca. >180-200 mmol/dag i gjennomsnittlig amerikansk kosthold).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært utfall: Endring i volumstatus (intracellulært, ekstracellulært volum og totalt kroppsvann) målt ved BIA ved bruk av både helkropps- og segmentteknikker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Saran, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Diett med lavt saltinnhold

3
Abonnere