Redução da ingestão de sal na doença renal crônica: um estudo piloto randomizado cruzado (BIA)
ABSTRATO
Fundo:
É bem reconhecido que a ingestão excessiva de sal na dieta desempenha um papel importante no desenvolvimento da hipertensão. A Doença Renal Crônica (DRC) está associada ao excesso de sal e retenção hídrica (excesso de volume) que está associada à hipertensão.
Hipóteses:
Hipótese 1:
A restrição dietética de sal melhorará o status do volume em indivíduos com DRC nos estágios 3-4, conforme avaliado pela Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Hipótese 2:
A restrição dietética de sal resultará em melhor controle da pressão arterial em pacientes com DRC estágios 3-4.
Hipótese 3:
A restrição dietética de sal diminuirá a albuminúria em pacientes com DRC nos estágios 3-4.
Pacientes e desenho do estudo: Este estudo piloto cruzado randomizado foi desenvolvido para avaliar o efeito da restrição de sal no status do volume em pacientes com DRC estágios 3 e 4.
Os indivíduos serão randomizados para uma ordem de tratamento: (1) 4 semanas de restrição de sal de <85 mmol de sódio por dia, um período de washout de 2 semanas e 4 semanas de dieta usual de sal, OU (2) 4 semanas de dieta usual, 2 semanas de washout e 4 semanas de restrição de sal. Os pacientes receberão aconselhamento dietético pessoalmente em cada visita do estudo e em intervalos semanais por telefonemas dos nutricionistas do estudo. Nas semanas 0, 4, 6 e 10, os pacientes serão submetidos a avaliações para (i) exame físico com avaliações de peso, pressão arterial, pulso, antropometria e uma avaliação clínica padronizada do estado do volume. (ii) estado do volume usando análise de impedância bioelétrica (BIA) (iii) teste de urina de 24 horas para albumina, creatinina e aldosterona A cada 2 semanas durante o estudo, um sódio de urina de 24 horas será medido para conformidade e os eletrólitos séricos serão ser avaliado quanto à segurança.
Análise de dados: As medições de BIA no grupo com baixo teor de sal serão comparadas com o grupo de dieta regular usando a análise de modelo linear padrão para ensaios cruzados 2x2. Além disso, a pressão arterial ambulatorial e estática de 24 horas e os níveis de aldosterona na urina de 24 horas serão comparados entre os dois grupos.
Implicações futuras: Uma redução significativa no grau de expansão do volume (conforme avaliado pela BIA) e na pressão arterial como resultado de uma dieta com restrição de sal teria implicações na proteção renal e cardiovascular e justificaria a confirmação por um estudo randomizado maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Pacientes com eGFR de 20 a 60 ml/min/173m2 pela equação MDRD abreviada (4 variáveis) e um curso clínico relativamente estável.
- Pressão arterial sistólica sentado ≥ 100 mmHg antes da entrada no estudo (para excluir pessoas em risco de hipotensão devido à redução de sal na dieta).
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar do estudo:
- Doença aguda recente (≤1 mês). Doenças menores, como um resfriado comum recuperado ou rinite alérgica, não seriam consideradas como critérios de exclusão, mas seriam deixadas a critério do PI do local.
- Hospitalização recente (≤1 mês), a menos que seja claramente para um procedimento eletivo menor, é improvável que interfira nas medições de BIA. A decisão final ficará a critério do PI do site.
- Qualquer condição psicológica (incluindo alcoolismo) que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos com excreção basal de sódio urinário de 24 horas ≤100 mmol/dia.
- Amputação de um membro que não seja os dedos das mãos ou dos pés.
- Marca-passo, desfibrilador, bomba implantável, articulação artificial, pinos, placas ou outros tipos de objetos de metal no corpo (exceto obturações dentárias).
- Stents coronários ou material de sutura de metal no coração.
- Uso de qualquer produto experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou exigência de qualquer agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas.
- Peso acima de 300 libras (limitação para mesa de exame).
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com doenças renais sabidamente associadas à perda de sal (ver acima).
- Pacientes com fibrilação atrial como medições ambulatoriais de pressão arterial podem não ser precisas neste cenário.
- Qualquer condição que, na visão do PI, coloque o sujeito em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta com baixo teor de sal
Restrição dietética de sódio de ≤2,0 g/dia ou ≤ 85 mmol/dia por duas semanas
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Restrição dietética de sódio de ≤2,0 g/dia ou ≤ 85 mmol/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta usual de sal
Ingestão habitual de sal (aproximadamente >180-200 mmol/dia na dieta americana média).
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Ingestão habitual de sal (aproximadamente >180-200 mmol/dia na dieta americana média).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado Primário: Mudança no status do volume (volume intracelular, extracelular e água corporal total) conforme medido por BIA usando técnicas de corpo inteiro e segmentar
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Saran, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00016384
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