다이어트에 추가되는 총 항산화제 용량이 높은 제품
2011년 6월 22일 업데이트: Derming SRL
식단에 추가된 높은 TAC(Total Antioxidant Capacity) 제품: 피부 표면 매개변수 및 광으로 유발된 피부의 급성 손상에 미치는 영향에 대한 임상 및 기기 평가(이중 맹검 임상 연구 대 위약)
본 연구의 목적은 식품보조제의 피부광에 의한 손상에 대한 항산화 활성과 항노화 특성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
테스트된 제품의 항산화 활성을 결정하기 위해 다음과 같은 임상 및 기기 평가가 수행됩니다.
- 실험적으로 유도된 홍반 억제의 평가: 기초 조건에서, 시험 제품/위약의 가정을 시작하기 전에, 그리고 T4, T8, T12, T16주에, 각 지원자는 등 피부 수준에서 UVR의 6개 증분 용량에 노출될 것입니다. (자외선 mJ/cm2) MED(보호되지 않은 피부의 최소 홍반 선량)를 결정하기 위해. UV 노출 20+/-4시간 후 피부 홍반의 임상 및 기구적(광학 밀도계) 평가 및 사진 기록(미리 선택된 16가지 사례에 대해서만)이 수행됩니다.
- 주요 항산화제 농도 결정을 위한 혈액 샘플 수집(예: 루테인, 카로틴, 리코펜 및 E 비타민): T0, T4, T8 및 T12에서 혈액 샘플(정맥혈 5ml)은 각 지원자에 대해 의료 직원. 샘플은 혈액학적 제어 작업을 위해 외부 실험실로 보내질 것입니다.
테스트된 제품의 노화 방지 특성을 결정하기 위해 다음과 같은 임상 및 기기 평가가 수행됩니다.
- 주요 피부 매개변수의 비침습적 기기 평가: 표피 pH, 피부 수화(피부 전기 용량), 피부 탄력(플라스토탄성), 피부 결(피부 표면 불규칙성 지수 - 피부 모조품에 대한 FFT) 측정은 T0 및 T8 모노- 이전에 정의된 무작위 목록에 따라 volar 팔뚝 중간 세 번째, 왼쪽 또는 오른쪽 수준에서 측면으로.
- UV flash(Wood's light)를 사용한 임상 사진: T0 및 T8에서 요정 피부 지원자(광과민성에 대한 임상 기록에 기초하여 선택)의 미리 선택된 20개의 사례를 제출하여 육안으로는 아직 보이지 않더라도 멜라닌 반점을 강조할 수 있는 특수 UV 플래시.
또한 이 연구의 목표는 음료의 최적 용량(250ml/일 1회 또는 2회 제공량)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20052
- DermIng S.r.l
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 남녀 성인 자원봉사자
- 사진형 II 또는 III(Fitzpatrick의 분류)
- 조사관 의견에서 양호한 일반적 건강 상태의 지원자
- 약물을 복용하지 않거나 수술을 받지 않는 자원봉사자
- 서면 동의서를 제공하는 자원봉사자
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 흡연> 하루에 10 개비
- 하루에 한 잔 이상의 와인을 마신다.
- 슈퍼 알코올을 마시는
- 식품 보충의 가정
- 지난 달의 정상적인 습관의 변화
- 지난 3개월 동안 유사한 연구에 참여
- 연구 프로토콜에 대한 접착력 부족
- 피부병
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 병변, 흉터, 기형)
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 간, 신장 또는 심장 장애
- 암
- 지난 3개월 동안 시험 부위에 국소 약물 또는 외과 시술
- 전신 코르티코 스테로이드
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(FANS)
- 이뇨제
- 항생제 및 화학 요법
- 향정신성 약물
- 레티노이드
- 솔라렌
- 심장 및 혈관 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 제품 825 (2인분)
30명의 피실험자가 8주간 제품 825를 하루 2회분 섭취
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8주 동안 그룹 2의 경우 250ml/일 Alixir/위약 8주 동안 그룹 1의 경우 500ml/일 Alixir/위약
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1 제품 824 (2인분-일)
8주간 제품 824 하루 2회분을 마시는 30명의 피험자
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8주 동안 그룹 2의 경우 250ml/일 Alixir/위약 8주 동안 그룹 1의 경우 500ml/일 Alixir/위약
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 제품 825(1회 제공량)
8주 동안 제품 825 1회 제공량을 마시는 30명의 피험자
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8주 동안 그룹 2의 경우 250ml/일 Alixir/위약 8주 동안 그룹 1의 경우 500ml/일 Alixir/위약
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 제품 824 (1인분)
8주 동안 제품 824 1회 제공량을 마시는 30명의 피험자
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8주 동안 그룹 2의 경우 250ml/일 Alixir/위약 8주 동안 그룹 1의 경우 500ml/일 Alixir/위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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홍반 평가(MED-광학 농도계)
기간: T0(기본 조건), T4 및 T8(치료 4주 및 8주 후), T12 및 T16(추적 방문 - T0 후 12주 및 16주)
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T0(기본 조건), T4 및 T8(치료 4주 및 8주 후), T12 및 T16(추적 방문 - T0 후 12주 및 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 평가 (피부결 - 수분 - 플라스토탄성 - 표피 pH)
기간: 피부 평가를 위한 T0 및 T8 - 혈액 분석을 위한 T0, T4, T8 및 T12
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피부 평가를 위한 T0 및 T8 - 혈액 분석을 위한 T0, T4, T8 및 T12
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항산화제 식이 성분의 혈액 샘플에 대한 결정
기간: 피부 평가를 위한 T0 및 T8 - 혈액 분석을 위한 T0, T4, T8 및 T12
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피부 평가를 위한 T0 및 T8 - 혈액 분석을 위한 T0, T4, T8 및 T12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DermIng E0709
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