Produits à haute capacité antioxydante totale ajoutés à l'alimentation
22 juin 2011 mis à jour par: Derming SRL
Produits à haut pouvoir antioxydant total (TAC) ajoutés à l'alimentation : évaluation clinique et instrumentale de leur effet sur les paramètres de surface de la peau et sur les dommages aigus photo-induits de la peau (étude clinique en double aveugle vs placebo)
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antioxydante sur les dommages photo-induits de la peau d'un complément alimentaire et ses propriétés anti-âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer l'activité antioxydante du produit testé, les évaluations cliniques et instrumentales suivantes seront effectuées :
- Évaluation de l'inhibition de l'érythème induite expérimentalement : en conditions basales, avant de commencer la prise du produit à tester/placebo, et à T4, T8, T12, T16 semaines, chaque volontaire sera exposé au niveau de la peau dorsale à six doses incrémentielles de rayons UV (rayonnements ultraviolets mJ/cm2) afin de déterminer la MED (dose minimale à l'érythème de la peau non protégée). 20+/-4 heures après l'exposition aux UV, des évaluations cliniques et instrumentales (densitométrie optique) de l'érythème cutané et une documentation photographique (uniquement sur 16 cas présélectionnés) seront effectuées.
- Prélèvement d'échantillons sanguins pour la détermination de la concentration des principaux antioxydants (par exemple : lutéine, carotène, lycopène et vitamine E) : à T0, T4, T8 et T12 des échantillons de sang (5 ml de sang veineux) seront prélevés sur chaque volontaire par le Le personnel médical. Les échantillons seront envoyés à un laboratoire externe pour une tâche de contrôle hématologique.
Pour déterminer les propriétés anti-âge du produit testé, les évaluations cliniques et instrumentales suivantes seront effectuées :
- Évaluation non invasive et instrumentale des principaux paramètres cutanés : pH épicutané, hydratation cutanée (capacité électrique cutanée), fermeté cutanée (plastoélasticité), texture cutanée (indice d'irrégularité de la surface cutanée - FFT sur répliques cutanées) des mesures seront réalisées à T0 et T8 mono- latéralement au niveau du tiers médian de l'avant-bras palmaire, côté gauche ou droit selon une liste de randomisation préalablement définie.
- Tableaux cliniques avec flash UV (Wood's light) : à T0 et T8, 20 cas présélectionnés de volontaires à peau de fée (sélectionnés sur la base d'une anamnèse clinique de photosensibilité) seront soumis à la réalisation de tableaux cliniques au niveau du visage à l'aide d'un flash UV spécial, capable de mettre en évidence les taches de mélanine, même si elles ne sont pas encore visibles à l'œil nu.
De plus, l'objectif de l'étude est également d'évaluer le meilleur dosage de la boisson (1 ou 2 portions de 250 ml/jour).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MB
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Monza, MB, Italie, 20052
- DermIng S.r.l
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes des deux sexes, âgés de 30 à 60 ans
- Phototype II ou III (classification de Fitzpatrick)
- Volontaires en bon état général de l'avis de l'Enquêteur
- Volontaires ne prenant pas de médicaments ou subissant une intervention chirurgicale
- Volontaires qui donnent un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- fumer > 10 cigarettes par jour
- boire plus d'un verre de vin par jour
- boire des super-alcooliques
- prise en charge de complément alimentaire
- changement dans les habitudes normales au cours du dernier mois
- participation à une étude similaire au cours des 3 mois précédents
- adhésion insuffisante au protocole d'étude
- maladie dermatologique
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. lésions, cicatrices, malformations)
- diabète
- maladie endocrinienne
- trouble hépatique, rénal ou cardiaque
- cancer
- médicaments topiques ou intervention chirurgicale sur les zones de test au cours des 3 mois précédents
- corticostéroïdes systémiques
- aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (FANS)
- médicaments diurétiques
- antibiotiques et chimiothérapies
- psychotropes
- rétinoïdes
- psoralènes
- médicaments cardiologiques et vasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 Produit 825 (journée de 2 portions)
30 sujets buvant 2 portions par jour du produit 825 pendant 8 semaines
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250 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 2 pendant 8 semaines 500 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 1 pendant 8 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 Produit 824 (2 portions-jour)
30 sujets buvant 2 portions-jour du produit 824 pendant 8 semaines
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250 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 2 pendant 8 semaines 500 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 1 pendant 8 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 Produit 825 (1 portion-jour)
30 sujets buvant 1 portion-jour du produit 825 pendant 8 semaines
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250 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 2 pendant 8 semaines 500 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 1 pendant 8 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 Produit 824 (1 portion-jour)
30 sujets buvant 1 portion-jour du produit 824 pendant 8 semaines
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250 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 2 pendant 8 semaines 500 ml/jour Alixir/Placebo pour le groupe 1 pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'érythème (densitométrie optique MED)
Délai: T0 (conditions de base), T4 et T8 (après 4 et 8 semaines de traitement), T12 et T16 (visites de suivi - 12 et 16 semaines après T0)
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T0 (conditions de base), T4 et T8 (après 4 et 8 semaines de traitement), T12 et T16 (visites de suivi - 12 et 16 semaines après T0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations cutanées (Texture de peau - Hydratation - Plastoélasticité - pH épicutané)
Délai: T0 et T8 pour les évaluations cutanées - T0, T4, T8 et T12 pour les analyses sanguines
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T0 et T8 pour les évaluations cutanées - T0, T4, T8 et T12 pour les analyses sanguines
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Détermination sur des échantillons de sang des composants antioxydants de l'alimentation
Délai: T0 et T8 pour les évaluations cutanées - T0, T4, T8 et T12 pour les analyses sanguines
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T0 et T8 pour les évaluations cutanées - T0, T4, T8 et T12 pour les analyses sanguines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DermIng E0709
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