Produkte mit hoher Gesamtantioxidationskapazität, die der Ernährung hinzugefügt werden
22. Juni 2011 aktualisiert von: Derming SRL
Produkte mit hoher Gesamtantioxidationskapazität (TAC), die der Nahrung hinzugefügt werden: Klinische und instrumentelle Bewertung ihrer Wirkung auf Hautoberflächenparameter und auf lichtinduzierte akute Hautschäden (klinische Doppelblindstudie vs. Placebo)
Der Zweck dieser Studie ist es, die antioxidative Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf lichtinduzierte Hautschäden und seine Anti-Aging-Eigenschaften zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die antioxidative Aktivität des getesteten Produkts zu bestimmen, werden die folgenden klinischen und instrumentellen Bewertungen durchgeführt:
- Bewertung der experimentell induzierten Erythemhemmung: Unter basalen Bedingungen, vor Beginn der Einnahme des Testprodukts/Placebos, und in den Wochen T4, T8, T12, T16 wird jeder Freiwillige auf der Ebene der Rückenhaut sechs inkrementellen UVR-Dosen ausgesetzt (Ultraviolettstrahlung mJ/cm2) zur Bestimmung der MED (minimale Erythemdosis ungeschützter Haut). 20 +/- 4 Stunden nach der UV-Exposition werden klinische und instrumentelle (optische Densitometrie) Auswertungen der Hautrötung und fotografische Dokumentation (nur bei 16 vorausgewählten Fällen) durchgeführt.
- Blutentnahme zur Bestimmung der Konzentration der wichtigsten Antioxidantien (z. B. Lutein, Carotin, Lycopin und Vitamin E): Zu T0, T4, T8 und T12 werden von jedem Probanden Blutproben (5 ml venöses Blut) entnommen Medezinische Angestellte. Die Proben werden zur hämatologischen Kontrolle an ein externes Labor geschickt.
Um die Anti-Aging-Eigenschaften des getesteten Produkts zu bestimmen, werden die folgenden klinischen und instrumentellen Bewertungen durchgeführt:
- Nicht invasive, instrumentelle Bewertung der wichtigsten Hautparameter: epikutaner pH-Wert, Hautfeuchtigkeit (elektrische Hautkapazität), Hautfestigkeit (Plastoelastizität), Hauttextur (Hautoberflächenunregelmäßigkeitsindex - FFT auf Hautnachbildungen) Messungen werden bei T0 und T8 mono- lateral auf Höhe des volaren Unterarms mittleres Drittel, linke oder rechte Seite gemäß einer zuvor definierten Randomisierungsliste.
- Klinische Bilder mit UV-Blitz (Woods-Licht): Bei T0 und T8 werden 20 vorselektierte Fälle feenhäutiger Probanden (ausgewählt auf der Grundlage der klinischen Anamnese bezüglich Lichtempfindlichkeit) zur Realisierung von klinischen Bildern auf der Ebene des Gesichts unter Verwendung von a spezieller UV-Blitz, der Melaninflecken hervorheben kann, auch wenn sie mit bloßem Auge noch nicht sichtbar sind.
Darüber hinaus ist es Ziel der Studie, die beste Dosierung des Getränks (1 oder 2 Portionen von 250 ml/Tag) zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- DermIng S.r.l
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige beiderlei Geschlechts zwischen 30 und 60 Jahren
- Fototyp II oder III (Klassifikation nach Fitzpatrick)
- Freiwillige in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand nach Meinung des Ermittlers
- Freiwillige, die keine Drogen nehmen oder sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen
- Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag
- mehr als ein Glas Wein pro Tag trinken
- Superalkoholiker trinken
- Annahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Änderung der normalen Gewohnheiten im letzten Monat
- Teilnahme an einer ähnlichen Studie in den letzten 3 Monaten
- unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls
- dermatologische Erkrankung
- klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. Läsionen, Narben, Missbildungen)
- Diabetes
- endokrine Erkrankung
- Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
- Krebs
- topische Medikamente oder chirurgische Eingriffe in den Testbereichen während der letzten 3 Monate
- systemische Kortikosteroide
- Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (FANS)
- Diuretika
- Antibiotika und Chemotherapie
- Psychopharmaka
- Retinoide
- Psoralene
- kardiologische und vaskuläre Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Produkt 825 (2 Portionen Tag)
30 Probanden tranken 8 Wochen lang 2 Portionen Produkt 825 pro Tag
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250 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 2 für 8 Wochen 500 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 1 für 8 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Produkt 824 (2 Portionen am Tag)
30 Probanden tranken 8 Wochen lang 2 Portionen Produkt 824 pro Tag
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250 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 2 für 8 Wochen 500 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 1 für 8 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 Produkt 825 (1 Portionstag)
30 Probanden trinken 8 Wochen lang 1 Portion Produkt 825 pro Tag
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250 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 2 für 8 Wochen 500 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 1 für 8 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 Produkt 824 (1 Portionstag)
30 Probanden tranken 8 Wochen lang 1 Portion Produkt 824 am Tag
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250 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 2 für 8 Wochen 500 ml/Tag Alixir/Placebo für Gruppe 1 für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erythemauswertung (MED-optische Densitometrie)
Zeitfenster: T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung), T12 und T16 (Nachuntersuchungen – 12 und 16 Wochen nach T0)
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T0 (Grundzustand), T4 und T8 (nach 4- und 8-wöchiger Behandlung), T12 und T16 (Nachuntersuchungen – 12 und 16 Wochen nach T0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautbewertungen (Hautbeschaffenheit – Hydratation – Plastoelastizität – epikutaner pH-Wert)
Zeitfenster: T0 und T8 für Hautbewertungen - T0, T4, T8 und T12 für Blutanalysen
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T0 und T8 für Hautbewertungen - T0, T4, T8 und T12 für Blutanalysen
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Bestimmung von antioxidativen Nahrungsbestandteilen in Blutproben
Zeitfenster: T0 und T8 für Hautbewertungen - T0, T4, T8 und T12 für Blutanalysen
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T0 und T8 für Hautbewertungen - T0, T4, T8 und T12 für Blutanalysen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DermIng E0709
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