Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Produkty s vysokou celkovou antioxidační kapacitou přidané do stravy

22. června 2011 aktualizováno: Derming SRL

Produkty s vysokou celkovou antioxidační kapacitou (TAC) přidané do stravy: Klinické a přístrojové hodnocení jejich vlivu na povrchové parametry kůže a na fotoindukované akutní poškození kůže (dvojitě zaslepená klinická studie vs. placebo)

Účelem této studie je zhodnotit antioxidační aktivitu potravinového doplňku na fotoindukované poškození kůže a jeho anti-age vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro stanovení antioxidační aktivity testovaného produktu budou provedena následující klinická a instrumentální hodnocení:

  1. Vyhodnocení experimentálně navozené inhibice erytému: v bazálních podmínkách, před zahájením převzetí testovaného produktu/placeba a v týdnech T4, T8, T12, T16, bude každý dobrovolník vystaven na úrovni dorzální kůže šesti přírůstkovým dávkám UVR (ultrafialové záření mJ/cm2) za účelem stanovení MED (minimální erytémová dávka nechráněné kůže). 20+/-4 hodiny po UV expozici bude provedeno klinické a instrumentální (optická denzitometrie) vyhodnocení kožního erytému a fotografická dokumentace (pouze u 16 předem vybraných případů).
  2. Odběr vzorků krve pro stanovení koncentrace hlavních antioxidantů (například: lutein, karoten, lykopen a vitamin E): v T0, T4, T8 a T12 budou každému dobrovolníkovi odebrány vzorky krve (5 ml žilní krve). Zdravotnický personál. Vzorky budou odeslány do externí laboratoře k hematologické kontrole.

Pro stanovení anti-age vlastností testovaného produktu budou provedena následující klinická a instrumentální hodnocení:

  1. Neinvazivní, přístrojové hodnocení základních parametrů kůže: epikutánní pH, hydratace kůže (elektrická kapacita pokožky), pevnost kůže (plastoelasticita), textura kůže (index nepravidelnosti povrchu kůže - FFT na kožních replikách) měření budou prováděna na T0 a T8 mono- laterálně na úrovni volárního předloktí střední třetiny, levé nebo pravé strany podle dříve definovaného randomizačního seznamu.
  2. Klinické snímky s UV zábleskem (Woodovo světlo): v T0 a T8 bude 20 předem vybraných případů dobrovolníků s pohádkovou pletí (vybraných na základě klinické anamnézy ohledně fotosenzitivity) podrobeno realizaci klinických snímků na úrovni obličeje pomocí a. speciální UV blesk, schopný zvýraznit melaninové skvrny, i když ještě nejsou viditelné pouhým okem.

Kromě toho je cílem studie také vyhodnotit nejlepší dávkování nápoje (1 nebo 2 porce po 250 ml/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • DermIng S.r.l

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 30 do 60 let
  • Fototyp II nebo III (Fitzpatrickova klasifikace)
  • Dobrovolníci v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele
  • Dobrovolníci, kteří neberou drogy ani nepodstupují chirurgický zákrok
  • Dobrovolníci, kteří dávají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • kouření > 10 cigaret denně
  • pití více než jedné sklenky vína denně
  • pijí superalkoholici
  • převzetí doplňku stravy
  • změna běžných návyků za poslední měsíc
  • účast na podobné studii během předchozích 3 měsíců
  • nedostatečná přilnavost k protokolu studie
  • dermatologické onemocnění
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. léze, jizvy, malformace)
  • cukrovka
  • endokrinní onemocnění
  • poruchy jater, ledvin nebo srdce
  • rakovina
  • lokální léky nebo chirurgický zákrok na testovacích plochách během předchozích 3 měsíců
  • systémové kortikosteroidy
  • aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (FANS)
  • diuretické léky
  • antibiotika a chemoterapie
  • psychofarmaka
  • retinoidy
  • psoraleny
  • kardiologické a cévní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Produkt skupiny 1 825 (2 porce denně)
30 subjektů pijících 2 porce denně produktu 825 po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Alixir - Granátové jablko, jablko a Açai nápoj / Placebo
250 ml/den Alixir/Placebo pro skupinu 2 po dobu 8 týdnů 500 ml/den Alixir/placebo pro skupinu 1 po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Barilla Alixir (kód 824/825)
  • Antioxidační nápoj
  • Açai nápoj
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 Produkt 824 (2 porce-den)
30 subjektů pijících 2 porce denně produktu 824 po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Alixir - Granátové jablko, jablko a Açai nápoj / Placebo
250 ml/den Alixir/Placebo pro skupinu 2 po dobu 8 týdnů 500 ml/den Alixir/placebo pro skupinu 1 po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Barilla Alixir (kód 824/825)
  • Antioxidační nápoj
  • Açai nápoj
EXPERIMENTÁLNÍ: Produkt skupiny 2 825 (1 porce den)
30 subjektů pijících 1 porci produktu 825 po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Alixir - Granátové jablko, jablko a Açai nápoj / Placebo
250 ml/den Alixir/Placebo pro skupinu 2 po dobu 8 týdnů 500 ml/den Alixir/placebo pro skupinu 1 po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Barilla Alixir (kód 824/825)
  • Antioxidační nápoj
  • Açai nápoj
EXPERIMENTÁLNÍ: Produkt skupiny 2 824 (1 porce den)
30 subjektů pijících 1 porci produktu 824 po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Alixir - Granátové jablko, jablko a Açai nápoj / Placebo
250 ml/den Alixir/Placebo pro skupinu 2 po dobu 8 týdnů 500 ml/den Alixir/placebo pro skupinu 1 po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Barilla Alixir (kód 824/825)
  • Antioxidační nápoj
  • Açai nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení erytému (MED-optická denzitometrie)
Časové okno: T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby), T12 a T16 (následné návštěvy - 12 a 16 týdnů po T0)
T0 (bazální stavy), T4 a T8 (po 4 a 8 týdnech léčby), T12 a T16 (následné návštěvy - 12 a 16 týdnů po T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení pleti (textura pleti - hydratace - plastoelasticita - epikutánní pH)
Časové okno: T0 a T8 pro hodnocení kůže - T0, T4, T8 a T12 pro analýzu krve
T0 a T8 pro hodnocení kůže - T0, T4, T8 a T12 pro analýzu krve
Stanovení antioxidačních složek stravy na vzorcích krve
Časové okno: T0 a T8 pro hodnocení kůže - T0, T4, T8 a T12 pro analýzu krve
T0 a T8 pro hodnocení kůže - T0, T4, T8 a T12 pro analýzu krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derming SRL

Spolupracovníci

University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DermIng E0709

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit