Producten met een hoge totale antioxidantcapaciteit die aan het dieet zijn toegevoegd
22 juni 2011 bijgewerkt door: Derming SRL
Producten met een hoge totale antioxidantcapaciteit (TAC) die aan het dieet worden toegevoegd: klinische en instrumentele evaluatie van hun effect op huidoppervlakteparameters en op door licht veroorzaakte acute schade aan de huid (dubbelblind klinisch onderzoek versus placebo)
Het doel van deze studie is het evalueren van de antioxiderende activiteit op huidfoto-geïnduceerde schade van een voedingssupplement en de anti-verouderingseigenschappen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de antioxidantactiviteit van het geteste product te bepalen, zullen de volgende klinische en instrumentele evaluaties worden uitgevoerd:
- Evaluatie van experimenteel geïnduceerde remming van erytheem: in basale omstandigheden, voordat wordt begonnen met het gebruik van het testproduct/placebo, en in weken T4, T8, T12, T16, wordt elke vrijwilliger op het niveau van de dorsale huid blootgesteld aan zes oplopende doses UVR (ultraviolette straling mJ/cm2) om de MED (minimale erytheemdosis onbeschermde huid) te bepalen. 20 +/- 4 uur na de UV-blootstelling zullen klinische en instrumentele (optische densitometrie) evaluaties van huiderytheem en fotografische documentatie (alleen bij 16 vooraf geselecteerde gevallen) worden uitgevoerd.
- Bloedafname voor de bepaling van de belangrijkste concentratie antioxidanten (bijvoorbeeld: luteïne, caroteen, lycopeen en vitamine E): op T0, T4, T8 en T12 worden bij elke vrijwilliger bloedmonsters (5 ml veneus bloed) afgenomen door de vrijwilliger. Medische staf. De monsters worden voor hematologische controle naar een extern laboratorium gestuurd.
Om de anti-verouderingseigenschappen van het geteste product te bepalen, zullen de volgende klinische en instrumentele evaluaties worden uitgevoerd:
- Niet-invasieve, instrumentele evaluatie van de belangrijkste huidparameters: epicutane pH, huidhydratatie (elektrische capaciteit van de huid), stevigheid van de huid (plastoelasticiteit), huidtextuur (huidoppervlakonregelmatigheidsindex - FFT op huidreplica's) metingen zullen worden uitgevoerd op T0 en T8 mono- lateraal ter hoogte van handpalm onderarm middelste derde, linker- of rechterzijde volgens een eerder gedefinieerde randomisatielijst.
- Klinische beelden met UV-flits (Wood's light): op T0 en T8 zullen 20 vooraf geselecteerde gevallen van vrijwilligers met een sprookjesachtige huid (geselecteerd op basis van klinische anamnese met betrekking tot lichtgevoeligheid) worden onderworpen aan de realisatie van klinische beelden op het niveau van het gezicht met behulp van een speciale UV-flitser, die melaninevlekken kan accentueren, zelfs als deze nog niet zichtbaar zijn met het blote oog.
Bovendien is het doel van de studie ook om de beste dosering van de drank te evalueren (1 of 2 porties van 250 ml/dag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20052
- DermIng S.r.l
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers van beide geslachten, tussen de 30 en 60 jaar oud
- Fototype II of III (Fitzpatrick's classificatie)
- Vrijwilligers in een goede algemene gezondheidstoestand volgens de Onderzoeker
- Vrijwilligers die geen drugs gebruiken of een chirurgische ingreep ondergaan
- Vrijwilligers die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- roken >10 sigaretten per dag
- meer dan één glas wijn per dag drinken
- superalcoholisten drinken
- aanname van voedingssupplement
- verandering in de normale gewoonten in de afgelopen maand
- deelname aan een soortgelijk onderzoek gedurende de voorgaande 3 maanden
- onvoldoende hechting aan het onderzoeksprotocol
- dermatologische aandoening
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. laesies, littekens, misvormingen)
- suikerziekte
- endocriene ziekte
- lever-, nier- of hartaandoening
- kanker
- actuele medicijnen of chirurgische ingreep op de testgebieden gedurende de afgelopen 3 maanden
- systemische corticosteroïden
- aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (FANS)
- diuretica
- antibiotica en chemotherapie
- psychofarmaca
- retinoïden
- psoraleen
- cardiologische en vasculaire medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 Product 825 (2-porties dag)
30 proefpersonen dronken gedurende 8 weken 2 porties per dag van Product 825
|
250 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 2 gedurende 8 weken 500 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 1 gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 Product 824 (2 porties per dag)
30 proefpersonen dronken gedurende 8 weken 2 porties per dag van Product 824
|
250 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 2 gedurende 8 weken 500 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 1 gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 Product 825 (1 serveerdag)
30 proefpersonen dronken gedurende 8 weken 1 portie van Product 825
|
250 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 2 gedurende 8 weken 500 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 1 gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gruop 2 Product 824 (1 serveerdag)
30 proefpersonen dronken gedurende 8 weken 1 portie per dag Product 824
|
250 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 2 gedurende 8 weken 500 ml/dag Alixir/Placebo voor Groep 1 gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van erytheem (MED-optische densitometrie)
Tijdsspanne: T0 (basiscondities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken), T12 en T16 (vervolgbezoeken - 12 en 16 weken na T0)
|
T0 (basiscondities), T4 en T8 (na behandeling van 4 en 8 weken), T12 en T16 (vervolgbezoeken - 12 en 16 weken na T0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidevaluaties (Huidtextuur - Hydratatie - Plastoelasticiteit - Epicutane pH)
Tijdsspanne: T0 en T8 voor huidevaluaties - T0, T4, T8 en T12 voor bloedanalyse
|
T0 en T8 voor huidevaluaties - T0, T4, T8 en T12 voor bloedanalyse
|
|
Bepaling op bloedmonsters van voedingscomponenten met antioxidanten
Tijdsspanne: T0 en T8 voor huidevaluaties - T0, T4, T8 en T12 voor bloedanalyse
|
T0 en T8 voor huidevaluaties - T0, T4, T8 en T12 voor bloedanalyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DermIng E0709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk