Продукты с высоким общим антиоксидантным потенциалом, добавленные в рацион
22 июня 2011 г. обновлено: Derming SRL
Продукты с высокой общей антиоксидантной способностью (ОАК), добавленные в рацион: клиническая и инструментальная оценка их влияния на параметры поверхности кожи и фотоиндуцированное острое повреждение кожи (двойное слепое клиническое исследование по сравнению с плацебо)
Целью данного исследования является оценка антиоксидантной активности пищевой добавки в отношении фотоиндуцированного повреждения кожи и ее омолаживающих свойств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для определения антиоксидантной активности тестируемого продукта будут проведены следующие клинические и инструментальные исследования:
- Оценка экспериментально индуцированного ингибирования эритемы: в исходных условиях, до начала приема тестируемого продукта/плацебо и через недели T4, T8, T12, T16, каждый доброволец будет подвергаться воздействию на уровне кожи спины шести возрастающих доз УФО. (ультрафиолетовое излучение мДж/см2) для определения МЭД (минимальной эритемной дозы незащищенной кожи). Через 20+/-4 часа после УФ-облучения будет проведена клинико-инструментальная (оптическая денситометрия) оценка эритемы кожи и фотодокументация (только в 16 предварительно отобранных случаях).
- Сбор образцов крови для определения концентрации основных антиоксидантов (например, лютеина, каротина, ликопина и витамина Е): в Т0, Т4, Т8 и Т12 образцы крови (5 мл венозной крови) будут взяты у каждого добровольца Медицинский персонал. Образцы будут отправлены во внешнюю лабораторию для гематологического контроля.
Для определения антивозрастных свойств тестируемого продукта будут проведены следующие клинические и инструментальные исследования:
- Неинвазивная инструментальная оценка основных параметров кожи: pH эпидермиса, гидратация кожи (электрическая емкость кожи), упругость кожи (пластоэластичность), текстура кожи (индекс неровности поверхности кожи — БПФ на репликах кожи) будет проводиться на Т0 и Т8 моно- латерально на уровне средней трети ладонной части предплечья, слева или справа в соответствии с ранее определенным списком рандомизации.
- Клинические картины с УФ-вспышкой (свет Вуда): на Т0 и Т8 20 предварительно отобранных добровольцев со светлой кожей (отобранных на основании клинического анамнеза в отношении светочувствительности) будут представлены для реализации клинических картин на уровне лица с использованием специальная УФ-вспышка, способная подсвечивать меланиновые пятна, даже если они еще не видны невооруженным глазом.
Кроме того, целью исследования также является оценка оптимальной дозировки напитка (1 или 2 порции по 250 мл/день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20052
- DermIng S.r.l
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы обоего пола в возрасте от 30 до 60 лет.
- Фототип II или III (классификация Фитцпатрика)
- Добровольцы в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению следователя
- Добровольцы, не принимающие наркотики и не подвергающиеся хирургическому вмешательству
- Волонтеры, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- кормление грудью
- курение >10 сигарет в день
- употребление более одного бокала вина в день
- пить супералкоголики
- предположение о пищевых добавках
- изменение привычных привычек за последний месяц
- участие в аналогичном исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- недостаточное соблюдение протокола исследования
- кожное заболевание
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, поражения, рубцы, пороки развития)
- диабет
- эндокринное заболевание
- печеночная, почечная или сердечная недостаточность
- рак
- местные препараты или хирургическое вмешательство на исследуемых участках в течение предыдущих 3 месяцев
- системные кортикостероиды
- аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (ФАНС)
- мочегонные препараты
- антибиотики и химиотерапия
- психотропные препараты
- ретиноиды
- псорален
- кардиологические и сосудистые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 Продукт 825 (2 порции в день)
30 испытуемых употребляли 2 порции Продукта 825 в день в течение 8 недель.
|
250 мл/день Аликсир/плацебо для группы 2 в течение 8 недель 500 мл/день Аликсир/плацебо для группы 1 в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 Продукт 824 (2 порции-день)
30 испытуемых принимали 2 порции Продукта 824 в день в течение 8 недель.
|
250 мл/день Аликсир/плацебо для группы 2 в течение 8 недель 500 мл/день Аликсир/плацебо для группы 1 в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 Продукт 825 (1 порция-день)
30 человек, принимавших 1 порцию Продукта 825 в день в течение 8 недель.
|
250 мл/день Аликсир/плацебо для группы 2 в течение 8 недель 500 мл/день Аликсир/плацебо для группы 1 в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 Продукт 824 (1 порция-день)
30 субъектов, принимавших 1 порцию Продукта 824 в день в течение 8 недель.
|
250 мл/день Аликсир/плацебо для группы 2 в течение 8 недель 500 мл/день Аликсир/плацебо для группы 1 в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эритемы (МЭД-оптическая денситометрия)
Временное ограничение: Т0 (исходное состояние), Т4 и Т8 (через 4 и 8 недель лечения), Т12 и Т16 (контрольные визиты - через 12 и 16 недель после Т0)
|
Т0 (исходное состояние), Т4 и Т8 (через 4 и 8 недель лечения), Т12 и Т16 (контрольные визиты - через 12 и 16 недель после Т0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кожи (текстура кожи - увлажнение - пластоэластичность - эпикутанный рН)
Временное ограничение: T0 и T8 для оценки кожи - T0, T4, T8 и T12 для анализа крови
|
T0 и T8 для оценки кожи - T0, T4, T8 и T12 для анализа крови
|
|
Определение в образцах крови антиоксидантов компонентов диеты
Временное ограничение: T0 и T8 для оценки кожи - T0, T4, T8 и T12 для анализа крови
|
T0 и T8 для оценки кожи - T0, T4, T8 и T12 для анализа крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DermIng E0709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .