Produkter med høj total antioxidantkapacitet tilføjet til kosten
22. juni 2011 opdateret af: Derming SRL
Produkter med høj total antioxidantkapacitet (TAC) tilføjet til diæt: Klinisk og instrumentel evaluering af deres effekt på hudoverfladeparametre og på foto-induceret akut skade på huden (dobbeltblind klinisk undersøgelse vs placebo)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antioxidantaktiviteten på hudfoto-inducerede skader af et kosttilskud og dets anti-age egenskaber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme antioxidantaktiviteten af det testede produkt vil følgende kliniske og instrumentelle evalueringer blive udført:
- Evaluering af eksperimentelt induceret erytemhæmning: under basale tilstande, før antagelsen af testproduktet/placeboet påbegyndes, og ved T4, T8, T12, T16 uger, vil hver frivillig blive udsat for seks trinvise doser af UVR på niveau med dorsal hud (ultraviolette strålinger mJ/cm2) for at bestemme MED (minimal erytemdosis af ubeskyttet hud). 20+/-4 timer efter UV-eksponeringen udføres kliniske og instrumentelle (optisk densitometri) evalueringer af huderytem og fotografisk dokumentation (kun på 16 forudvalgte tilfælde).
- Indsamling af blodprøver til bestemmelse af den vigtigste antioxidantkoncentration (f.eks.: lutein, caroten, lycopen og E-vitamin): ved T0, T4, T8 og T12 vil der blive udtaget blodprøver (5 ml veneblod) på hver frivillig af Medicinsk personale. Prøverne vil blive sendt til et eksternt laboratorium til hæmatologisk kontrolopgave.
For at bestemme anti-age egenskaberne af det testede produkt vil følgende kliniske og instrumentelle evalueringer blive udført:
- Ikke-invasiv, instrumentel evaluering af de vigtigste hudparametre: epikutan pH, hudhydrering (hudens elektriske kapacitans), hudens fasthed (plastoelasticitet), hudtekstur (uregelmæssig hudoverfladeindeks - FFT på hudreplikaer) målinger vil blive udført ved T0 og T8 mono- lateralt på niveau af volar underarm medium tredje, venstre eller højre side ifølge en tidligere defineret randomiseringsliste.
- Kliniske billeder med UV-blitz (Wood's light): ved T0 og T8 vil 20 forudvalgte tilfælde af frivillige med eventyrhud (udvalgt på basis af klinisk anamnese vedrørende lysfølsomhed) blive indsendt til realisering af kliniske billeder på ansigtsniveau ved hjælp af en speciel UV-blitz, i stand til at fremhæve melaninpletter, selvom de endnu ikke er synlige med det blotte øje.
Desuden er formålet med undersøgelsen også at vurdere den bedste dosis af drikkevaren (1 eller 2 portioner på 250 ml/dag).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- DermIng S.r.l
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne frivillige af begge køn, mellem 30 og 60 år
- Fototype II eller III (Fitzpatricks klassifikation)
- Frivillige i en god almen helbredstilstand i Investigator udtalelse
- Frivillige, der ikke tager stoffer eller gennemgår kirurgisk indgreb
- Frivillige, der giver et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- ryger >10 cigaretter om dagen
- drikker mere end et glas vin om dagen
- drikker super-alkoholikere
- antagelse om kosttilskud
- ændring i de normale vaner inden for den sidste måned
- deltagelse i en lignende undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder
- utilstrækkelig adhæsion til undersøgelsesprotokollen
- dermatologisk sygdom
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. læsioner, ar, misdannelser)
- diabetes
- endokrin sygdom
- lever-, nyre- eller hjertelidelse
- Kræft
- topiske lægemidler eller kirurgisk indgreb på testområderne i løbet af de foregående 3 måneder
- systemiske kortikosteroider
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (FANS)
- vanddrivende lægemidler
- antibiotika og kemoterapi
- psykotrope stoffer
- retinoider
- psoralener
- kardiologiske og vaskulære lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 Produkt 825 (2-portions dag)
30 forsøgspersoner drikker 2 portioner dag af produkt 825 i 8 uger
|
250 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 2 i 8 uger 500 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 1 i 8 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 Produkt 824 (2 portioner-dag)
30 forsøgspersoner drikker 2 portioner-dage af produkt 824 i 8 uger
|
250 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 2 i 8 uger 500 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 1 i 8 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 Produkt 825 (1 serveringsdag)
30 forsøgspersoner, der drikker 1 serveringsdag af produkt 825 i 8 uger
|
250 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 2 i 8 uger 500 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 1 i 8 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 produkt 824 (1 serveringsdag)
30 forsøgspersoner drikker 1 serveringsdag af produkt 824 i 8 uger
|
250 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 2 i 8 uger 500 ml/dag Alixir/Placebo til gruppe 1 i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Erytemvurdering (MED-optisk densitometri)
Tidsramme: T0 (basale tilstande), T4 og T8 (efter 4 og 8 ugers behandling), T12 og T16 (opfølgningsbesøg - 12 og 16 uger efter T0)
|
T0 (basale tilstande), T4 og T8 (efter 4 og 8 ugers behandling), T12 og T16 (opfølgningsbesøg - 12 og 16 uger efter T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudevalueringer (Hudtekstur - Hydration - Plastoelasticitet - Epikutan pH)
Tidsramme: T0 og T8 til hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 til blodanalyse
|
T0 og T8 til hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 til blodanalyse
|
|
Bestemmelse på blodprøver af antioxidanter diætkomponenter
Tidsramme: T0 og T8 til hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 til blodanalyse
|
T0 og T8 til hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 til blodanalyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2009
Først opslået (SKØN)
11. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DermIng E0709
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .