Prodotti ad alta capacità antiossidante totale aggiunti alla dieta
22 giugno 2011 aggiornato da: Derming SRL
Prodotti ad alta capacità antiossidante totale (TAC) aggiunti alla dieta: valutazione clinica e strumentale del loro effetto sui parametri della superficie cutanea e sul danno acuto della pelle foto-indotto (studio clinico in doppio cieco vs placebo)
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antiossidante sul danno cutaneo fotoindotto di un integratore alimentare e le sue proprietà anti-età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare l'attività antiossidante del prodotto testato verranno effettuate le seguenti valutazioni cliniche e strumentali:
- Valutazione dell'inibizione dell'eritema indotto sperimentalmente: in condizioni basali, prima di iniziare l'assunzione del prodotto in prova/placebo, e alle settimane T4, T8, T12, T16, ogni volontario sarà esposto a livello della cute dorsale a sei dosi incrementali di UVR (radiazioni ultraviolette mJ/cm2 ) al fine di determinare la MED (dose minima di eritema della cute non protetta). A distanza di 20+/-4 ore dall'esposizione ai raggi UV verranno effettuate valutazioni cliniche e strumentali (densitometria ottica) dell'eritema cutaneo e documentazione fotografica (solo su 16 casi preselezionati).
- Raccolta di campioni di sangue per la determinazione della concentrazione dei principali antiossidanti (ad esempio: luteina, carotene, licopene e vitamina E): a T0, T4, T8 e T12 verranno prelevati campioni di sangue (5 ml di sangue venoso) su ogni volontario dal Personale medico. I campioni saranno inviati ad un laboratorio esterno per il controllo ematologico.
Per determinare le proprietà anti-age del prodotto testato verranno effettuate le seguenti valutazioni cliniche e strumentali:
- Valutazione strumentale non invasiva dei principali parametri cutanei: misure di pH epicutaneo, idratazione cutanea (capacità elettrica cutanea), compattezza cutanea (plastoelasticità), tessitura cutanea (indice di irregolarità della superficie cutanea - FFT su repliche cutanee) saranno effettuate a T0 e T8 mono- lateralmente a livello del terzo medio volare dell'avambraccio, lato sinistro o destro secondo una lista di randomizzazione precedentemente definita.
- Quadri clinici con flash UV (luce di Wood): a T0 e T8, 20 casi preselezionati di volontari dalla pelle fatata (selezionati sulla base di anamnesi clinica relativa alla fotosensibilità) saranno sottoposti alla realizzazione di quadri clinici a livello del volto utilizzando un speciale flash UV, in grado di evidenziare macchie di melanina, anche se non ancora visibili ad occhio nudo.
Inoltre scopo dello studio è anche quello di valutare il miglior dosaggio della bevanda (1 o 2 porzioni da 250 ml/giorno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- DermIng S.r.l
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 30 ei 60 anni
- Fototipo II o III (classificazione di Fitzpatrick)
- Volontari in buono stato di salute generale a giudizio dello Sperimentatore
- Volontari che non assumono farmaci o che non si sottopongono a interventi chirurgici
- Volontari che stanno dando un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- fumare >10 sigarette al giorno
- bere più di un bicchiere di vino al giorno
- bere superalcolici
- assunzione di integratore alimentare
- cambiamento delle normali abitudini nell'ultimo mese
- partecipazione a uno studio simile nei 3 mesi precedenti
- insufficiente adesione al protocollo di studio
- malattia dermatologica
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. lesioni, cicatrici, malformazioni)
- diabete
- malattia endocrina
- disturbi epatici, renali o cardiaci
- cancro
- farmaci topici o procedure chirurgiche sulle aree del test durante i 3 mesi precedenti
- corticosteroidi sistemici
- aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- farmaci diuretici
- antibiotici e chemioterapici
- psicofarmaci
- retinoidi
- psoraleni
- farmaci cardiologici e vascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1 Prodotto 825 (2 porzioni al giorno)
30 soggetti che hanno bevuto 2 porzioni al giorno di Prodotto 825 per 8 settimane
|
250 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 2 per 8 settimane 500 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 1 per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1 Prodotto 824 (2 porzioni al giorno)
30 soggetti che hanno bevuto 2 porzioni al giorno di Prodotto 824 per 8 settimane
|
250 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 2 per 8 settimane 500 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 1 per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2 Prodotto 825 (1 giorno di servizio)
30 soggetti che hanno bevuto 1 giorno di servizio del Prodotto 825 per 8 settimane
|
250 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 2 per 8 settimane 500 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 1 per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2 Prodotto 824 (1 giorno di servizio)
30 soggetti che hanno bevuto 1 giorno di servizio del Prodotto 824 per 8 settimane
|
250 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 2 per 8 settimane 500 ml/giorno di Alixir/Placebo per il Gruppo 1 per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'eritema (Densitometria ottica MED)
Lasso di tempo: T0 (condizioni basali), T4 e T8 (dopo 4 e 8 settimane di trattamento), T12 e T16 (visite di follow-up - 12 e 16 settimane dopo T0)
|
T0 (condizioni basali), T4 e T8 (dopo 4 e 8 settimane di trattamento), T12 e T16 (visite di follow-up - 12 e 16 settimane dopo T0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni cutanee (Texture della pelle - Idratazione - Plastoelasticità - pH epicutaneo)
Lasso di tempo: T0 e T8 per le valutazioni della pelle - T0, T4, T8 e T12 per l'analisi del sangue
|
T0 e T8 per le valutazioni della pelle - T0, T4, T8 e T12 per l'analisi del sangue
|
|
Determinazione su campioni di sangue di componenti della dieta antiossidanti
Lasso di tempo: T0 e T8 per le valutazioni della pelle - T0, T4, T8 e T12 per l'analisi del sangue
|
T0 e T8 per le valutazioni della pelle - T0, T4, T8 e T12 per l'analisi del sangue
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DermIng E0709
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .