Produkter med høy total antioksidantkapasitet lagt til kostholdet
22. juni 2011 oppdatert av: Derming SRL
Produkter med høy total antioksidantkapasitet (TAC) lagt til kosthold: Klinisk og instrumentell evaluering av deres effekt på hudoverflateparametre og på fotoindusert akutt skade på huden (dobbeltblind klinisk studie vs placebo)
Formålet med denne studien er å evaluere antioksidantaktiviteten på hudfoto-indusert skade av et kosttilskudd og dets anti-age egenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme antioksidantaktiviteten til det testede produktet vil følgende kliniske og instrumentelle evalueringer bli utført:
- Evaluering av eksperimentelt indusert erytemhemming: under basale tilstander, før antakelsen av testproduktet/placebo startes, og ved T4, T8, T12, T16 uker, vil hver frivillig bli eksponert på nivå med dorsal hud for seks inkrementelle doser av UVR (ultrafiolett stråling mJ/cm2) for å bestemme MED (minimal erytemdose av ubeskyttet hud). 20+/-4 timer etter UV-eksponeringen vil kliniske og instrumentelle (optisk densitometri) evalueringer av huderytem og fotografisk dokumentasjon (kun på 16 forhåndsvalgte tilfeller) bli utført.
- Blodprøvetaking for å bestemme den viktigste antioksidantkonsentrasjonen (for eksempel: lutein, karoten, lykopen og E-vitamin): ved T0, T4, T8 og T12 vil det bli tatt blodprøver (5 ml veneblod) på hver frivillig av Medisinsk personell. Prøvene vil bli sendt til et eksternt laboratorium for hematologisk kontrolloppgave.
For å bestemme anti-aldringsegenskapene til det testede produktet vil følgende kliniske og instrumentelle evalueringer bli utført:
- Ikke-invasiv, instrumentell evaluering av prinsipielle hudparametre: epikutan pH, hudhydrering (hudens elektriske kapasitans), hudens fasthet (plastoelastisitet), hudtekstur (uregelmessig hudoverflateindeks - FFT på hudreplikaer) målinger vil bli utført ved T0 og T8 mono- lateralt på nivå av volar underarm medium tredje, venstre eller høyre side i henhold til en tidligere definert randomiseringsliste.
- Kliniske bilder med UV-blits (Wood's light): ved T0 og T8 vil 20 forhåndsvalgte tilfeller av frivillige med eventyrhud (valgt på grunnlag av klinisk anamnese angående fotosensitivitet) sendes inn for realisering av kliniske bilder på ansiktsnivå ved hjelp av en spesiell UV-blits, i stand til å fremheve melaninflekker, selv om de ennå ikke er synlige med det blotte øye.
Målet med studien er også å vurdere den beste dosen av drikken (1 eller 2 porsjoner på 250 ml/dag).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- DermIng S.r.l
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige av begge kjønn, mellom 30 og 60 år
- Fototype II eller III (Fitzpatricks klassifisering)
- Frivillige i god generell helsetilstand i etterforskerens mening
- Frivillige som ikke tar narkotika eller gjennomgår kirurgiske inngrep
- Frivillige som gir et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- røyker >10 sigaretter per dag
- drikker mer enn ett glass vin per dag
- drikker superalkoholikere
- antakelse om kosttilskudd
- endring i de vanlige vanene den siste måneden
- deltagelse i en lignende studie i løpet av de siste 3 månedene
- utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen
- dermatologisk sykdom
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. lesjoner, arr, misdannelser)
- diabetes
- endokrin sykdom
- lever-, nyre- eller hjertesykdom
- kreft
- aktuelle legemidler eller kirurgisk prosedyre på testområdene i løpet av de siste 3 månedene
- systemiske kortikosteroider
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (FANS)
- vanndrivende legemidler
- antibiotika og kjemoterapi
- psykotrope stoffer
- retinoider
- psoralener
- kardiologiske og vaskulære legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 Produkt 825 (2-porsjoner dag)
30 forsøkspersoner som drikker 2 porsjoner dag med produkt 825 i 8 uker
|
250 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 2 i 8 uker 500 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 1 i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 Produkt 824 (2 porsjoner-dager)
30 forsøkspersoner som drikker 2 porsjoner-dager av produkt 824 i 8 uker
|
250 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 2 i 8 uker 500 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 1 i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 Produkt 825 (1 serveringsdag)
30 personer som drikker 1 serveringsdag av produkt 825 i 8 uker
|
250 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 2 i 8 uker 500 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 1 i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 produkt 824 (1 serveringsdag)
30 forsøkspersoner som drikker 1 serveringsdag av produkt 824 i 8 uker
|
250 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 2 i 8 uker 500 ml/dag Alixir/Placebo for gruppe 1 i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Erytemvurdering (MED-optisk densitometri)
Tidsramme: T0 (basale tilstander), T4 og T8 (etter 4 og 8 ukers behandling), T12 og T16 (oppfølgingsbesøk - 12 og 16 uker etter T0)
|
T0 (basale tilstander), T4 og T8 (etter 4 og 8 ukers behandling), T12 og T16 (oppfølgingsbesøk - 12 og 16 uker etter T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudevalueringer (Hudtekstur - Hydration - Plastoelastisitet - Epikutan pH)
Tidsramme: T0 og T8 for hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 for blodanalyse
|
T0 og T8 for hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 for blodanalyse
|
|
Bestemmelse på blodprøver av antioksidanter diettkomponenter
Tidsramme: T0 og T8 for hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 for blodanalyse
|
T0 og T8 for hudevalueringer - T0, T4, T8 og T12 for blodanalyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DermIng E0709
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .