Produkty o wysokiej całkowitej pojemności antyoksydacyjnej dodawane do diety
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Derming SRL
Produkty o wysokiej całkowitej pojemności przeciwutleniającej (TAC) dodawane do diety: kliniczna i instrumentalna ocena ich wpływu na parametry powierzchni skóry i ostre uszkodzenia skóry wywołane przez światło (badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą vs placebo)
Celem tego badania jest ocena działania przeciwutleniającego na fotouszkodzenia skóry wywołane przez suplement diety i jego właściwości przeciwstarzeniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu określenia aktywności przeciwutleniającej badanego produktu zostaną przeprowadzone następujące oceny kliniczne i instrumentalne:
- Ocena eksperymentalnie wywołanego hamowania rumienia: w warunkach podstawowych, przed rozpoczęciem przyjmowania produktu testowego/placebo oraz w tygodniach T4, T8, T12, T16, każdy ochotnik będzie narażony na poziomie skóry grzbietu na sześć zwiększających się dawek UVR (promieniowanie ultrafioletowe mJ/cm2 ) w celu określenia MED (minimalna dawka rumieniowa niezabezpieczonej skóry). 20+/-4 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i instrumentalna (densytometria optyczna) rumienia skóry oraz dokumentacja fotograficzna (tylko na 16 wybranych przypadkach).
- Pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia stężenia głównych przeciwutleniaczy (m.in.: luteiny, karotenu, likopenu i witaminy E): w T0, T4, T8 i T12 próbki krwi (5 ml krwi żylnej) zostaną pobrane od każdego ochotnika przez Personel medyczny. Próbki zostaną wysłane do zewnętrznego laboratorium w celu kontroli hematologicznej.
W celu określenia właściwości przeciwstarzeniowych testowanego produktu zostaną przeprowadzone następujące oceny kliniczne i instrumentalne:
- Nieinwazyjna, instrumentalna ocena podstawowych parametrów skóry: pH naskórka, nawilżenie skóry (pojemność elektryczna skóry), jędrność skóry (plastoelastyczność), tekstura skóry (wskaźnik nieregularności powierzchni skóry – FFT na replikach skóry) pomiary zostaną wykonane w T0 i T8 mono- bocznie na wysokości dłoniowej przedramienia środkowa trzecia, lewa lub prawa strona zgodnie z wcześniej zdefiniowaną listą randomizacyjną.
- Zdjęcia kliniczne z lampą UV (światło Wooda): w T0 i T8 20 wstępnie wyselekcjonowanych przypadków ochotników o jasnej karnacji (wybranych na podstawie wywiadu klinicznego dotyczącego nadwrażliwości) zostanie poddanych realizacji zdjęć klinicznych na poziomie twarzy za pomocą specjalny flesz UV, który może uwydatnić plamy melaniny, nawet jeśli nie są jeszcze widoczne gołym okiem.
Ponadto celem badania jest również ocena najlepszego dawkowania napoju (1 lub 2 porcje po 250 ml/dzień).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20052
- DermIng S.r.l
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy obojga płci, w wieku od 30 do 60 lat
- Fototyp II lub III (klasyfikacja Fitzpatricka)
- Ochotnicy w stanie ogólnym dobrym w ocenie Badacza
- Wolontariuszy nieprzyjmujących leków lub poddawanych zabiegom chirurgicznym
- Wolontariusze, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- laktacja
- palenie >10 papierosów dziennie
- picie więcej niż jednego kieliszka wina dziennie
- picie superalkoholików
- założenie suplementu diety
- zmiana normalnych nawyków w ciągu ostatniego miesiąca
- udział w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niewystarczające przestrzeganie protokołu badania
- choroba dermatologiczna
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. zmiany chorobowe, blizny, wady rozwojowe)
- cukrzyca
- choroba endokrynologiczna
- zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
- rak
- leki miejscowe lub zabieg chirurgiczny na obszarach testowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (FANS)
- leki moczopędne
- antybiotyki i chemioterapeutyki
- leki psychotropowe
- retinoidy
- psoraleny
- leki kardiologiczne i naczyniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 Produkt 825 (2-porcje dziennie)
30 osób piło 2 porcje produktu 825 dziennie przez 8 tygodni
|
250 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 2 przez 8 tygodni 500 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 1 przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 Produkt 824 (2 porcje dziennie)
30 osób piło 2 porcje produktu 824 dziennie przez 8 tygodni
|
250 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 2 przez 8 tygodni 500 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 1 przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 Produkt 825 (1 porcja dziennie)
30 osób pijących 1 porcję produktu 825 przez 8 tygodni
|
250 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 2 przez 8 tygodni 500 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 1 przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 Produkt 824 (1 porcja dziennie)
30 osób pijących 1 porcję produktu 824 przez 8 tygodni
|
250 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 2 przez 8 tygodni 500 ml/dzień Alixir/Placebo dla Grupy 1 przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena rumienia (densytometria optyczna MED)
Ramy czasowe: T0 (warunki podstawowe), T4 i T8 (po 4 i 8 tygodniach leczenia), T12 i T16 (wizyty kontrolne – 12 i 16 tygodni po T0)
|
T0 (warunki podstawowe), T4 i T8 (po 4 i 8 tygodniach leczenia), T12 i T16 (wizyty kontrolne – 12 i 16 tygodni po T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skóry (Tekstura skóry - Nawilżenie - Plastoelastyczność - pH naskórka)
Ramy czasowe: T0 i T8 do oceny skóry - T0, T4, T8 i T12 do analizy krwi
|
T0 i T8 do oceny skóry - T0, T4, T8 i T12 do analizy krwi
|
|
Oznaczanie na próbkach krwi antyoksydantów w składnikach diety
Ramy czasowe: T0 i T8 do oceny skóry - T0, T4, T8 i T12 do analizy krwi
|
T0 i T8 do oceny skóry - T0, T4, T8 i T12 do analizy krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elsner P., Berardesca E., Maibach H. Bioengineering of the skin: Water and the stratum corneum CRC Press, Boca Raton, 1994; Fuga GC, Spina C, Cavallotti C, Di Palma A, Lombardi G, Marmo W Computerized reflected optical densitometry. A research on the colour of the skin - Journal of Applied Cosmetology, 8:91-110,1990; Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of South Africa (CFTA), The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) International sun protection factor (SPF) test method; October 2002; ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: May 1996; Setaro M., Sparavigna A. Morphological Evaluation of Skin Surface by Fourier's Transform: A Study on the Phase and the Modulus
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DermIng E0709
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .