국소 진행성 또는 전이성 악성종양 환자의 정맥주사 GDC-0152의 안전성 및 약동학 연구
2017년 6월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
IAP 단백질 길항제인 GDC-0152의 안전성 및 약동학에 대한 Ia상, 공개 라벨, 용량 증량 연구, 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양 환자에게 정맥 주사
연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계에서는 최대 내약 용량(MTD)이 결정됩니다.
2기에서는 GDC-0152의 MTD에서 추가 환자를 치료할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적으로 문서화된, 불치의, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양, 또는 백혈병 단계가 없는 비호지킨 림프종(NHL)
- 영상 연구 및/또는 신체 검사로 평가할 수 있는 질병(표적 또는 비표적 병변)
- 백혈병 단계가 없는 고형 종양 또는 NHL 환자, 표준 요법 중 또는 이후 질병 진행 또는 표준 요법이 없는 악성 종양 환자의 경우
- 이전의 모든 치료 관련 독성은 탈모증을 제외하고 기준선 등급 독성으로 회복되었습니다.
- 기대 수명 ≥ 60일
- 실내 공기의 휴식 산소 포화도 ≥ 92%
- 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임 사용에 대한 동의
제외 기준
- 중추신경계 질환의 병력
- 화학 요법, 암 호르몬 요법(GnRH 작용제 제외), 방사선 요법 또는 1일 전 4주 이내의 면역 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 다른 조사용 에이전트 또는 장치의 사용
- 1일 전 3주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 임신 또는 간호
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, New York Heart Association(NYHA) 분류 등급 2 이상의 울혈성 심부전, 1일 전 1년 이내에 약물 치료가 필요한 심실 부정맥 또는 NYHA 1일에 2등급 이상의 말초 혈관 질환
- 알려진 HIV 감염
- 염증 과정이 진행 중이거나 2등급 이상의 발열 또는 2등급 이상의 발열 관련 전신 증상(경직/오한, 발한 및 조사관이 결정한 기타 포함) 또는 지난 1개월 이내에 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 환자
- 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 만성 간 질환의 병력, 활동성 간 감염 또는 간경변증의 증거 또는 등급 ≥ 2 간 기능 장애.
- 기준선 산소 요구량 또는 폐 섬유증 병력
- 탈모증, 통증, 일산화탄소에 대한 폐의 무증상 등급 2 확산 능력(시험자의 재량에 따름)을 제외하고 연구 등록 시 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 3.0에 의해 등급 ≥ 2인 모든 징후 또는 증상 또는 달리 명시된 경우
- CYP3A4/5 및/또는 2C8 대사 경로의 알려진 억제제/유도제이거나 치료 범위가 좁고 대사에 이러한 효소를 포함하는 병용 약물, 식이 보조제 또는 식품을 복용해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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정맥 점증 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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용량 제한 독성의 발생률 및 특성
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GDC-0152의 약동학 파라미터(총 혈장 노출, 최대 혈장 농도 및 총 혈장 청소율)
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Iris Chan, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .