Tutkimus GDC-0152:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna laskimonsisäisesti potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ia, avoin, annoskorotustutkimus GDC-0152:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, IAP-proteiiniantagonisti, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
Opiskelu koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaiheessa 1 määritetään suurin siedetty annos (MTD).
Vaiheessa 2 muita potilaita hoidetaan GDC-0152:n MTD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti dokumentoidut, parantumattomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ilman leukeemista vaihetta
- Sairaus (joko kohde- tai ei-kohdevauriot), joka voidaan arvioida kuvantamistutkimuksilla ja/tai fyysisellä tutkimuksella
- Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai NHL ilman leukemiavaihetta, taudin eteneminen normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole standardihoitoa
- Kaikki aikaisemmat hoitoon liittyvät toksisuudet ovat palautuneet perustason toksisuuksiksi, lukuun ottamatta kaljuutta.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 60 päivää
- Lepotilan happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta
- Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Keskushermoston sairaus historiassa
- Kemoterapia, syövän hormonihoito (paitsi GnRH-agonistit), sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen tai laitteen käyttö
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen päivää 1
- Raskaana tai imettävänä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus, asteen 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä 1 vuoden sisällä ennen päivää 1, tai NYHA:n asteen 2 tai suurempi ääreisverisuonisairaus päivänä 1
- Tunnettu HIV-infektio
- Potilaat, joilla on meneillään olevat tulehdusprosessit tai asteen ≥ 2 kuume tai asteen ≥ 2 kuumeeseen liittyvät perusoireet (mukaan lukien jäykistykset/vilunväristykset, hikoilu ja muut tutkijan määrittelemät) tai kliinisesti merkittävä systeeminen infektio viimeisen kuukauden aikana
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Aiemmin jokin krooninen maksasairaus, aktiivinen maksatulehdus tai merkkejä maksakirroosista tai asteen ≥ 2 maksan toimintahäiriöstä.
- Lähtötilanteen hapentarve tai aiempi keuhkofibroosi
- Kaikki merkit tai oireet luokka ≥ 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0 mukaan tutkimukseen tullessa paitsi hiustenlähtö, kipu, oireeton asteen 2 keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (tutkijan harkinnan mukaan) tai jos toisin mainitaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkitystä, ravintolisää tai ruokaa, joka on CYP3A4/5:n ja/tai 2C8:n aineenvaihduntareitin tunnettu estäjä/indusoija tai jolla on kapea terapeuttinen ikkuna ja joka käyttää näitä entsyymejä aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Laskimonsisäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDC-0152:n farmakokineettiset parametrit (plasman kokonaisaltistus, plasman maksimipitoisuus ja plasman kokonaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris Chan, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAP4050g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .