Um estudo da segurança e farmacocinética do GDC-0152, administrado por via intravenosa a pacientes com malignidades localmente avançadas ou metastáticas

Critério de inclusão

• Malignidades sólidas metastáticas ou localmente avançadas documentadas histologicamente, incuráveis, ou linfoma não-Hodgkin (NHL) sem fase leucêmica
• Doença (lesões alvo ou não alvo) que pode ser avaliada por estudos de imagem e/ou exame físico
• Para pacientes com tumores sólidos ou LNH sem fase leucêmica, progressão da doença durante ou após a terapia padrão ou malignidade para a qual não há terapia padrão
• Todas as toxicidades anteriores relacionadas à terapia recuperaram a toxicidade do nível basal, com exceção da alopecia.
• Expectativa de vida de ≥ 60 dias
• Saturação de oxigênio em repouso ≥ 92% em ar ambiente
• Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão

• História de doença do sistema nervoso central
• Quimioterapia, terapia hormonal para câncer (exceto agonistas de GnRH), radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina)
• Uso de qualquer outro agente ou dispositivo de investigação
• Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do Dia 1
• grávida ou amamentando
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, Classificação da New York Heart Association (NYHA) Grau 2 ou superior, insuficiência cardíaca congestiva, uma arritmia ventricular que requeira medicação dentro de 1 ano antes do Dia 1, ou Grau 2 da NYHA ou doença vascular periférica superior no Dia 1
• Infecção por HIV conhecida
• Pacientes com processos inflamatórios em curso ou febre de grau ≥ 2 ou sintomas constitucionais associados à febre de grau ≥ 2 (incluindo calafrios/calafrios, sudorese e outros determinados pelo investigador) ou uma infecção sistêmica clinicamente significativa no último mês
• Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• História de qualquer doença hepática crônica, infecção hepática ativa ou evidência de cirrose hepática ou disfunção hepática de Grau ≥ 2.
• Necessidade de oxigênio basal ou história de fibrose pulmonar
• Quaisquer sinais ou sintomas de Grau ≥ 2 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 3.0, na entrada do estudo, exceto alopecia, dor, capacidade de difusão assintomática de Grau 2 do pulmão para monóxido de carbono (a critério do investigador) ou onde especificado de outra forma
• Pacientes que precisam tomar medicação concomitante, suplemento dietético ou alimento que seja um inibidor/indutor conhecido da via metabólica CYP3A4/5 e/ou 2C8 ou que tenha uma janela terapêutica estreita e envolva essas enzimas para seu metabolismo