Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von GDC-0152, intravenös verabreicht an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien

• Histologisch dokumentierte, unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignome oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ohne leukämische Phase
• Krankheit (entweder Ziel- oder Nicht-Zielläsionen), die durch bildgebende Untersuchungen und/oder körperliche Untersuchung beurteilt werden kann
• Für Patienten mit soliden Tumoren oder NHL ohne leukämische Phase, Krankheitsprogression unter oder nach einer Standardtherapie oder eine bösartige Erkrankung, für die es keine Standardtherapie gibt
• Mit Ausnahme von Alopezie haben sich alle früheren therapiebedingten Toxizitäten auf die Toxizität des Ausgangswertes erholt.
• Lebenserwartung von ≥ 60 Tagen
• Ruhesauerstoffsättigung ≥ 92 % an Raumluft
• Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien

• Geschichte der Erkrankung des zentralen Nervensystems
• Chemotherapie, Krebs-Hormontherapie (außer GnRH-Agonisten), Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
• Verwendung eines anderen Prüfmittels oder -geräts
• Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1
• Schwanger oder stillend
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) Grad 2 oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz, eine ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1 erfordert, oder periphere Gefäßerkrankung NYHA Grad 2 oder höher an Tag 1
• Bekannte HIV-Infektion
• Patienten mit anhaltenden entzündlichen Prozessen oder Fieber Grad ≥ 2 oder mit Fieber Grad ≥ 2 assoziierten konstitutionellen Symptomen (einschließlich Schüttelfrost, Schwitzen und anderen vom Prüfarzt bestimmten) oder einer klinisch signifikanten systemischen Infektion innerhalb des letzten Monats
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
• Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einer aktiven Leberinfektion oder Anzeichen einer Leberzirrhose oder einer Leberfunktionsstörung Grad ≥ 2.
• Grundlinien-Sauerstoffbedarf oder Vorgeschichte von Lungenfibrose
• Jegliche Anzeichen oder Symptome Grad ≥ 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, bei Studieneintritt, mit Ausnahme von Alopezie, Schmerzen, asymptomatischem Grad 2 der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (nach Ermessen des Prüfarztes) oder wo anders angegeben
• Patienten, die gleichzeitig Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel einnehmen müssen, die ein bekannter Inhibitor/Induktor des CYP3A4/5- und/oder 2C8-Stoffwechselwegs sind oder eine enge therapeutische Breite haben und diese Enzyme für ihren Stoffwechsel involvieren