En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GDC-0152, administreret intravenøst ​​til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske maligniteter

Inklusionskriterier

• Histologisk dokumenterede, uhelbredelige, lokalt fremskredne eller metastatiske solide maligniteter eller non-Hodgkins lymfom (NHL) uden leukæmifase
• Sygdom (enten mål- eller ikke-mållæsioner), der kan vurderes ved billeddannelsesundersøgelser og/eller fysisk undersøgelse
• For patienter med solide tumorer eller NHL uden leukæmifase, sygdomsprogression på eller efter standardbehandling eller en malignitet, for hvilken der ikke er standardbehandling
• Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter er genvundet til toksicitet i baseline-grad med undtagelse af alopeci.
• Forventet levetid på ≥ 60 dage
• Hvilende iltmætning ≥ 92 % på rumluft
• Aftale om at bruge en effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier

• Historie om sygdom i centralnervesystemet
• Kemoterapi, kræfthormonbehandling (undtagen GnRH-agonister), strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før dag 1 (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
• Brug af ethvert andet forsøgsmiddel eller udstyr
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 1
• Gravid eller ammende
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association (NYHA) Klassifikation Grad 2 eller større kongestiv hjerteinsufficiens, en ventrikulær arytmi, der kræver medicin inden for 1 år før Dag 1, eller NYHA Grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom på Dag 1
• Kendt HIV-infektion
• Patienter med igangværende inflammatoriske processer eller grad ≥ 2 feber eller grad ≥ 2 feber-associerede konstitutionelle symptomer (herunder rigor/kulderystelser, svedtendens og andet bestemt af investigator), eller en klinisk signifikant systemisk infektion inden for den sidste måned
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Anamnese med enhver kronisk leversygdom, aktiv leverinfektion eller tegn på levercirrhose eller grad ≥ 2 leverdysfunktion.
• Baseline iltbehov eller historie med lungefibrose
• Eventuelle tegn eller symptomer Grad ≥ 2 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, ved studiestart, bortset fra alopeci, smerte, asymptomatisk grad 2 diffusionskapacitet i lungen for kulilte (efter investigatorens skøn) eller hvor andet er angivet
• Patienter, der samtidig skal tage medicin, kosttilskud eller mad, der er en kendt hæmmer/inducer af CYP3A4/5 og/eller 2C8 metaboliske vej, eller som har et snævert terapeutisk vindue og involverer disse enzymer for deres metabolisme