Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki GDC-0152 podawanego dożylnie pacjentom z nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy Ia, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki GDC-0152, antagonisty białka IAP, podawanego dożylnie pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Badanie składa się z dwóch etapów.
Na etapie 1 zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Na etapie 2 dodatkowi pacjenci będą leczeni w MTD GDC-0152.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Histologicznie udokumentowane, nieuleczalne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite lub chłoniak nieziarniczy (NHL) bez fazy białaczkowej
- Choroba (zmiany docelowe lub niedocelowe), którą można ocenić za pomocą badań obrazowych i/lub badania przedmiotowego
- Dla pacjentów z guzami litymi lub NHL bez fazy białaczkowej, progresją choroby w trakcie lub po standardowej terapii lub nowotworem złośliwym, dla którego nie ma standardowej terapii
- Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą terapią powróciły do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia.
- Oczekiwana długość życia ≥ 60 dni
- Spoczynkowe nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym
- Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
- Chemioterapia, hormonalna terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem agonistów GnRH), radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
- Użycie jakiegokolwiek innego agenta lub urządzenia badawczego
- Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed dniem 1
- W ciąży lub karmiące
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego, arytmia komorowa wymagająca leczenia w ciągu 1 roku przed dniem 1 lub choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego według NYHA w dniu 1
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci z toczącymi się procesami zapalnymi lub gorączką stopnia ≥ 2 lub objawami ogólnoustrojowymi związanymi z gorączką stopnia ≥ 2 (w tym dreszcze/dreszcze, pocenie się i inne określone przez badacza) lub klinicznie istotną infekcją ogólnoustrojową w ciągu ostatniego miesiąca
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, czynna infekcja wątroby lub objawy marskości wątroby lub dysfunkcja wątroby stopnia ≥ 2.
- Wyjściowe zapotrzebowanie na tlen lub historia zwłóknienia płuc
- Wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe Stopień ≥ 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 National Cancer Institute, w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem łysienia, bólu, bezobjawowej zdolności dyfuzyjnej płuc stopnia 2 dla tlenku węgla (według uznania badacza) lub gdzie określono inaczej
- Pacjenci, którzy muszą jednocześnie przyjmować lek, suplement diety lub pokarm, który jest znanym inhibitorem/induktorem szlaku metabolicznego CYP3A4/5 i/lub 2C8 lub który ma wąskie okno terapeutyczne i angażuje te enzymy do ich metabolizmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Zwiększona dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
|
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne GDC-0152 (całkowita ekspozycja w osoczu, maksymalne stężenie w osoczu i całkowity klirens w osoczu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iris Chan, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAP4050g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .