Studie bezpečnosti a farmakokinetiky GDC-0152, podávaného intravenózně pacientům s lokálně pokročilými nebo metastatickými malignitami

Kritéria pro zařazení

• Histologicky dokumentované, neléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní malignity nebo non-Hodgkinův lymfom (NHL) bez leukemické fáze
• Onemocnění (buď cílové nebo necílové léze), které lze hodnotit zobrazovacími studiemi a/nebo fyzikálním vyšetřením
• Pro pacienty se solidními nádory nebo NHL bez leukemické fáze, progresi onemocnění při standardní léčbě nebo po ní nebo pro malignitu, pro kterou neexistuje standardní léčba
• Všechny předchozí toxicity související s léčbou se vrátily na výchozí toxicitu s výjimkou alopecie.
• Předpokládaná délka života ≥ 60 dní
• Klidová saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti
• Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení

• Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
• Chemoterapie, hormonální terapie rakoviny (kromě agonistů GnRH), radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před 1. dnem (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
• Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího prostředku nebo zařízení
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před 1. dnem
• Těhotná nebo kojící
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně klasifikace New York Heart Association (NYHA), ventrikulární arytmie vyžadující léčbu během 1 roku před 1. dnem nebo 2. nebo vyšší periferní vaskulární onemocnění NYHA 1.
• Známá infekce HIV
• Pacienti s probíhajícími zánětlivými procesy nebo horečkou stupně ≥ 2 nebo konstitučními symptomy spojenými s horečkou ≥ 2 (včetně ztuhlosti/zimnice, pocení a dalších stanovených zkoušejícím) nebo klinicky významnou systémovou infekcí během posledního měsíce
• Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
• Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění jater, aktivní jaterní infekce nebo známky jaterní cirhózy nebo jaterní dysfunkce ≥ 2. stupně.
• Základní potřeba kyslíku nebo anamnéza plicní fibrózy
• Jakékoli známky nebo příznaky Stupeň ≥ 2 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, Verze 3.0 National Cancer Institute, při vstupu do studie s výjimkou alopecie, bolesti, asymptomatické difuzní kapacity plic 2. stupně pro oxid uhelnatý (dle uvážení zkoušejícího) nebo kde je uvedeno jinak
• Pacienti, kteří potřebují současně užívat léky, doplněk stravy nebo jídlo, které je známým inhibitorem/induktorem metabolické dráhy CYP3A4/5 a/nebo 2C8 nebo které má úzké terapeutické okno a zahrnuje tyto enzymy pro jejich metabolismus