말라리아 예방을 위한 Malarone ® 주간 투여 (MALWEEK)
2013년 10월 29일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
말라리아 화학예방요법에 대한 Atovaquone/Proguanil(Malarone ®)의 주간 투여량에 대한 파일럿 평가
이 연구의 목적은 매일 복용 시 말라리아를 예방하는 것으로 승인된 약물인 Malarone ®이 매주 복용해도 여전히 효과적으로 말라리아를 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 두 그룹의 지원자들이 감염된 모기에 물려 말라리아에 노출될 것입니다. 한 그룹에서 지원자는 5개의 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 팔은 매일 복용할 때 말라리아를 예방하는 것으로 알려진 약물인 Malarone®을 다른 용량으로 받게 됩니다. 이러한 각 용량은 이 약의 최대 승인 용량보다 낮습니다. 다른 그룹은 증상이나 감염을 예방할 수 있는 약물로 치료하지 않습니다.
노출 후 두 그룹 모두 말라리아 증상이 나타나는지 확인하기 위해 약 3개월 동안 모니터링됩니다. 그렇게 하는 대상은 적절한 약물로 치료될 것입니다. 두 그룹의 피험자는 이 기간 동안 말라리아 기생충이 있는지 혈액 검사를 정기적으로 받게 됩니다. 연구 완료 시 결과를 분석하여 Malarone의 복용량이 매일이 아니라 매주 복용하는 경우 말라리아를 효과적으로 예방할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상 50세 미만(포함)의 남성 또는 임신, 비수유 여성
- 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
- 연구 시작 전 기준선 ECG
- 연구 기간 동안 참여 가능(심사 기간 제외 약 4개월)
- 참가자가 여성이고 임신 또는 수유 중이 아니며 임신을 방지하기 위해 피임을 사용할 의향이 있는 경우
- BMI 19~30
제외 기준:
- 말라리아 병력 또는 지난 12개월 이내에 말라리아 발병 국가로의 여행
- 말라리아에 잠재적으로 노출되거나 말라리아 예방 접종이 발생한 연구에 참여한 이력.
- 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행.
- 연구 시작 전 60일 이내에 말라리아 화학예방의 병력.
- 항말라리아 효과가 있는 항생제의 만성적 사용
- 연구 시작 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 사용(14일 이상으로 정의).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 신체 검사, ECG 또는 검사실 검사로 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
- 유의미한 원인 불명의 빈혈
- 겸상 적혈구 질환 또는 겸상 적혈구 특성의 병력
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성
- 비장 절제술의 역사
- 임신 또는 수유중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- DSM IV에서 미국정신의학회가 정의한 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 신경 정신 장애(불안, 우울증, 정신병, 정신분열증)의 병력
- 만성적이거나 활동적인 불법 및/또는 정맥 주사 약물 사용
- atovaquone, proguanil 또는 chloroquine에 대한 알레르기 병력
- 건선의 역사
- 다른 연구 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
5개 그룹, 각 그룹은 공격 전에 Malarone 정제(들)(250/100mg)를 받았습니다. 그룹 1 - 챌린지 1일 전 1정 그룹 2 - 챌린지 4일 전 1정 그룹 3 - 챌린지 7일 전 1정 그룹 4 - 챌린지 7일 전 2정 그룹 5 - 챌린지 7일 전 4정 |
자원봉사자는 atovaquone/proguanil(Malarone) 또는 이에 상응하는 설탕 알약을 투여받습니다.
다른 이름들:
2) 절차 - 말라리아 챌린지 - 자원봉사자는 말라리아 감염을 일으킬 의도로 감염성 모기에 물릴 수 있습니다.
말라리아에 감염된 자원 봉사자는 승인된 말라리아 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 - 예방 조치 없음
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2) 절차 - 말라리아 챌린지 - 자원봉사자는 말라리아 감염을 일으킬 의도로 감염성 모기에 물릴 수 있습니다.
말라리아에 감염된 자원 봉사자는 승인된 말라리아 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. Falciparum 인간 챌린지 모델을 사용하여 감염성 포자소체 챌린지 1주 전에 주어진 3가지 다른 용량의 Atovaquone/Proguanil(Malarone@)의 예방 효능.
기간: 6-20일
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예방 효과가 있는 참가자의 수는 대조군(무치료) 그룹과 비교하여 Malarone을 투여받은 사람들에서 Giemsa로 염색한 두꺼운 도말 검사로 현미경으로 감지할 수 있는 기생충으로 정의되는 말라리아 기생충의 사례가 없는 것으로 결정되었습니다.
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6-20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1/2의 결정으로 혈장 Atovaquone의 측정된 농도.
기간: 챌린지 7, 6, 5 및 1일 전; 도전 당일; 챌린지 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 14일; 그리고 당일 기생충혈증이 발생합니다.,
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혈장 농도(ng/ml)를 사용하여 atovaquone의 제거 반감기(t1/2)(일)를 결정했습니다.
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챌린지 7, 6, 5 및 1일 전; 도전 당일; 챌린지 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 14일; 그리고 당일 기생충혈증이 발생합니다.,
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곡선 아래 면적을 측정하여 혈장 Atovaquone의 측정된 농도
기간: 챌린지 7, 6, 5 및 1일 전; 도전 당일; 챌린지 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 14일; 그리고 당일 기생충혈증이 발생합니다.,
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혈장 농도를 사용하여 곡선하 면적(AUC) 측정과 함께 약동학 곡선을 결정했습니다. 검출 가능한 기생충혈증으로부터의 보호와 관련된 가장 작은 AUC Day 0-6.5, 그리고 모든 경우에서 관찰된 가장 높은 AUC Day 0-6.5는 말라리아(예방적 실패)를 보고해야 한다.
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챌린지 7, 6, 5 및 1일 전; 도전 당일; 챌린지 후 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 14일; 그리고 당일 기생충혈증이 발생합니다.,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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