Dosagem Semanal de Malarone ® para Prevenção da Malária (MALWEEK)
29 de outubro de 2013 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Avaliação Piloto da Dosagem Semanal de Atovaquone/Proguanil (Malarone ®) para Quimioprofilaxia da Malária
O objetivo deste estudo é determinar se o Malarone ®, que é um medicamento aprovado para prevenir a malária quando tomado diariamente, ainda prevenirá efetivamente a malária se tomado semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, dois grupos de voluntários serão expostos à malária através da picada de mosquitos infectados. Em um grupo, os voluntários serão designados aleatoriamente para um dos 5 braços. Cada um desses braços receberá uma dose diferente de Malarone®, um medicamento conhecido por prevenir a malária quando tomado diariamente. Cada uma destas doses será inferior à dose máxima aprovada deste medicamento. O outro grupo não será tratado com nenhum medicamento que possa prevenir os sintomas ou a infecção.
Após a exposição, ambos os grupos serão monitorados por um período de aproximadamente 3 meses para verificar se desenvolvem sintomas de malária. Quaisquer indivíduos que o façam serão tratados com medicamentos apropriados. Indivíduos em ambos os grupos terão seu sangue verificado regularmente durante este período para a presença de parasitas da malária. Após a conclusão do estudo, os resultados serão analisados para determinar se alguma das doses de Malarone pode efetivamente prevenir a malária se tomada semanalmente em vez de diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher não grávida e não lactante de 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
- Livre de problemas de saúde clinicamente significativos
- ECG basal antes de entrar no estudo
- Disponível para participar durante o estudo (aproximadamente 4 meses, não incluindo o período de triagem)
- Se a participante for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e estiver disposta a usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez
- IMC entre 19 e 30
Critério de exclusão:
- Histórico de malária ou viagem para um país com malária nos últimos 12 meses
- Histórico de participação em um estudo no qual ocorreu exposição potencial à malária ou vacinação contra a malária.
- Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo.
- Histórico de quimioprofilaxia para malária dentro de 60 dias antes da data de entrada no estudo.
- Uso crônico de antibióticos com efeitos antimaláricos
- Uso crônico (definido como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de seis meses após a entrada no estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico, ECG ou exames laboratoriais de triagem
- Anemia inexplicada significativa
- História de doença falciforme ou traço falciforme
- Soropositivo para hepatite B ou hepatite C
- Histórico de esplenectomia
- Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretende engravidar durante o estudo
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV
- História de um distúrbio neuropsiquiátrico (ansiedade, depressão, psicose, esquizofrenia)
- Uso crônico ou ativo de drogas ilícitas e/ou intravenosas
- História de alergia a atovaquona, proguanil ou cloroquina
- História da psoríase
- Participação simultânea em outros estudos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento
5 grupos, cada grupo recebendo comprimido(s) de Malarone (250/100mg) antes do desafio. Grupo 1 - 1 comprimido 1 dia antes do desafio Grupo 2 - 1 comprimido 4 dias antes do desafio Grupo 3 - 1 comprimido 7 dias antes do desafio Grupo 4 - 2 comprimidos 7 dias antes do desafio Grupo 5 - 4 comprimidos 7 dias antes do desafio |
Os voluntários receberão doses de atovaquona/proguanil (Malarone) ou pílulas de açúcar correspondentes.
Outros nomes:
2) Procedimento - Desafio da Malária - Os voluntários serão expostos a picadas de mosquitos infecciosos com a intenção de causar infecção por malária.
Os voluntários infectados com malária serão submetidos a tratamentos aprovados para malária.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle - sem profilaxia
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2) Procedimento - Desafio da Malária - Os voluntários serão expostos a picadas de mosquitos infecciosos com a intenção de causar infecção por malária.
Os voluntários infectados com malária serão submetidos a tratamentos aprovados para malária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia profilática de 3 doses diferentes de Atovaquone/Proguanil (Malarone@) administradas 1 semana antes do desafio com esporozoítos infecciosos usando o modelo de desafio humano P. Falciparum.
Prazo: Dias 6-20
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O número de participantes com eficácia profilática foi determinado pela ausência de casos de parasitemia por malária, definida como parasitemia microscopicamente detectável por esfregaços espessos corados com Giemsa, naqueles que receberam qualquer dose de Malarone em comparação com o grupo controle (sem tratamento)
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Dias 6-20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações medidas de atovaquona plasmática com determinações de T1/2.
Prazo: 7, 6, 5 e 1 dia antes do desafio; no dia do desafio; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 dias após o desafio; e no dia em que a parasitemia se desenvolver.,
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As concentrações plasmáticas (ng/ml) foram usadas para determinar a meia-vida de eliminação (t1/2) da atovaquona (dias).
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7, 6, 5 e 1 dia antes do desafio; no dia do desafio; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 dias após o desafio; e no dia em que a parasitemia se desenvolver.,
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Concentrações medidas de atovaquona plasmática com determinações de área sob a curva
Prazo: 7, 6, 5 e 1 dia antes do desafio; no dia do desafio; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 dias após o desafio; e no dia em que a parasitemia se desenvolver.,
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As concentrações plasmáticas foram usadas para determinar as curvas farmacocinéticas com determinações de área sob a curva (AUC). A menor AUC Dia 0-6,5 associada à proteção contra parasitemia detectável, e a maior AUC Dia 0-6,5 observada em qualquer caso de malária (profilática falhas) deveriam ser relatadas.
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7, 6, 5 e 1 dia antes do desafio; no dia do desafio; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 dias após o desafio; e no dia em que a parasitemia se desenvolver.,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Atovaquona
- Proguanil
- Atovaquona, combinação de drogas proguanil
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR 1583
- HSRRB # A-15648 (Outro identificador: USAMRMC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .