マラリア予防のためのマラロン ® の週 1 回の投与 (MALWEEK)
2013年10月29日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
マラリア化学予防のためのアトバコン/プログアニル（マラロン®）の週1回投与のパイロット評価
この研究の目的は、毎日服用することでマラリアを予防することが承認されている医薬品であるマラロン ® が、毎週服用しても効果的にマラリアを予防できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ボランティアの 2 つのグループが、感染した蚊に刺されることでマラリアにさらされます。 1 つのグループで、ボランティアは 5 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これらの各群には、毎日服用することでマラリアを予防することが知られているマラロン®の異なる用量が投与されます。 これらの各用量は、この薬の最大承認用量よりも低くなります。 もう一方のグループは、症状や感染を防ぐ可能性のある薬で治療されません。
曝露後、両グループはマラリアの症状を発症するかどうかを確認するために、約 3 か月間監視されます。 そうするすべての被験者は、適切な投薬で治療されます。 両方のグループの被験者は、マラリア原虫の存在について、この期間中に定期的に血液検査を受けます。 研究の完了時に、結果を分析して、マラロンのいずれかの用量が、毎日ではなく毎週服用した場合にマラリアを効果的に予防できるかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 臨床的に重大な健康上の問題がない
- 研究に入る前のベースライン心電図
- 在学中（選考期間を除く約4ヶ月間）参加可能
- -参加者が女性で、妊娠中または授乳中でなく、妊娠を防ぐために避妊を使用する意思がある場合
- BMI19～30
除外基準:
- -過去12か月以内のマラリアまたはマラリア国への旅行の歴史
- -マラリアへの潜在的な曝露またはマラリアに対するワクチン接種が発生した研究への参加歴。
- -研究期間中のマラリア地域への旅行の計画。
- -研究開始前60日以内のマラリア化学予防の履歴。
- 抗マラリア効果のある抗生物質の慢性使用
- -研究登録から6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性使用（14日以上と定義）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査、ECGまたは臨床検査で決定される
- 重大な原因不明の貧血
- 鎌状赤血球症または鎌状赤血球症の病歴
- B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性
- 脾臓摘出の歴史
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -DSM IVでアメリカ精神医学会によって定義されている現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- 神経精神障害の病歴（不安、うつ病、精神病、統合失調症）
- 慢性的または活動的な違法および/または静脈内薬物使用
- -アトバコン、プログアニルまたはクロロキンに対するアレルギーの病歴
- 乾癬の病歴
- 他の調査研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドラッグ
5 つのグループで、各グループはチャレンジ前にマラロン錠 (250/100mg) を受け取ります。 グループ 1 - チャレンジの 1 日前に 1 錠 グループ 2 - チャレンジの 4 日前に 1 錠 グループ 3 - チャレンジの 7 日前に 1 錠 グループ 4 - チャレンジの 7 日前に 2 錠 グループ 5 - チャレンジの 7 日前に 4 錠 |
ボランティアは、アトバコン/プログアニル（マラロン）または対応する砂糖の丸薬の用量を受け取ります.
他の名前：
2) 手順 - マラリア チャレンジ - ボランティアは、マラリア感染を引き起こすことを意図して、感染性の蚊に刺されます。
マラリアに感染したボランティアは、承認されたマラリア治療を受けます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール - 予防なし
|
2) 手順 - マラリア チャレンジ - ボランティアは、マラリア感染を引き起こすことを意図して、感染性の蚊に刺されます。
マラリアに感染したボランティアは、承認されたマラリア治療を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
P. Falciparum ヒトチャレンジモデルを使用した、感染性スポロゾイトチャレンジの 1 週間前に与えられた 3 つの異なる用量のアトバコン/プログアニル (Malarone(登録商標)) の予防効果。
時間枠：6～20日目
|
予防効果のある参加者の数は、対照（治療なし）グループと比較して、マラロンの用量を問わず、ギムザ染色された厚い塗抹標本によって顕微鏡的に検出可能な寄生虫血症として定義されるマラリア原虫血症の症例がないことによって決定されました。
|
6～20日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T1 / 2の測定による血漿アトバコンの測定濃度。
時間枠：チャレンジの7、6、5、および1日前;チャレンジ当日。チャレンジから1、4、5、6、7、8、10、14日後。そして寄生虫血症が発症した日、
|
血漿濃度 (ng/ml) を使用して、アトバコンの排出半減期 (t1/2) (日) を決定しました。
|
チャレンジの7、6、5、および1日前;チャレンジ当日。チャレンジから1、4、5、6、7、8、10、14日後。そして寄生虫血症が発症した日、
|
|
曲線下面積の決定による血漿アトバコンの測定濃度
時間枠：チャレンジの7、6、5、および1日前;チャレンジ当日。チャレンジから1、4、5、6、7、8、10、14日後。そして寄生虫血症が発症した日、
|
血漿中濃度を使用して、曲線下面積 (AUC) を決定して薬物動態曲線を決定しました。検出可能な寄生虫血症からの保護に関連する最小の AUC 0 ～ 6.5 日目と、マラリアのすべてのケースで観察された最高の AUC 0 ～ 6.5 日目 (予防的障害) が報告されることになっていました。
|
チャレンジの7、6、5、および1日前;チャレンジ当日。チャレンジから1、4、5、6、7、8、10、14日後。そして寄生虫血症が発症した日、
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Deye, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。