Týdenní dávkování Malarone ® pro prevenci malárie (MALWEEK)
29. října 2013 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Pilotní hodnocení týdenního dávkování atovakvonu/proguanilu (Malarone ®) pro chemoprofylaxi malárie
Účelem této studie je zjistit, zda Malarone ®, což je lék schválený k prevenci malárie při každodenním užívání, bude stále účinně bránit malárii, bude-li užíván každý týden.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou dvě skupiny dobrovolníků vystaveny malárii prostřednictvím kousnutí infikovaných komárů. V jedné skupině budou dobrovolníci náhodně rozděleni do jednoho z 5 ramen. Každé z těchto ramen dostane jinou dávku Malarone®, léku, o kterém je známo, že zabraňuje malárii, když se užívá denně. Každá z těchto dávek bude nižší než maximální schválená dávka tohoto léku. Druhá skupina nebude léčena žádným lékem, který by mohl zabránit symptomům nebo infekci.
Po expozici budou obě skupiny po dobu přibližně 3 měsíců sledovány, aby se zjistilo, zda se u nich nevyvinou příznaky malárie. Každý subjekt, který tak učiní, bude léčen vhodnými léky. Subjektům v obou skupinách bude během tohoto období pravidelně kontrolována krev na přítomnost parazitů malárie. Po dokončení studie budou výsledky analyzovány, aby se určilo, zda některá z dávek Malarone může účinně zabránit malárii, pokud by se užívala týdně spíše než denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu
- Bez klinicky významných zdravotních problémů
- Základní EKG před vstupem do studie
- Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně 4 měsíce, bez období screeningu)
- Pokud je účastníkem žena, není těhotná nebo kojící a je ochotna používat antikoncepci k zabránění otěhotnění
- BMI mezi 19 a 30
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malárie nebo cestování do malarické země během předchozích 12 měsíců
- Historie účasti ve studii, ve které došlo k potenciální expozici malárii nebo očkování proti malárii.
- Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období.
- Anamnéza chemoprofylaxe malárie během 60 dnů před vstupem do studie.
- Chronické užívání antibiotik s antimalarickým účinkem
- Chronické užívání (definované jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců od vstupu do studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením, EKG nebo laboratorními screeningovými testy
- Významná nevysvětlitelná anémie
- Anamnéza srpkovité anémie nebo srpkovité anémii
- Séropozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Historie splenektomie
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu během studie otěhotnět
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v DSM IV
- Anamnéza neuropsychiatrické poruchy (úzkost, deprese, psychóza, schizofrenie)
- Chronické nebo aktivní užívání nelegálních a/nebo nitrožilních drog
- Alergie na atovachon, proguanil nebo chlorochin v anamnéze
- Historie psoriázy
- Souběžná účast na dalších výzkumných studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék
5 skupin, každá skupina dostala tabletu(y) Malarone (250/100 mg) před provokací. Skupina 1 - 1 tableta 1 den před stimulací Skupina 2 - 1 tableta 4 dny před stimulací Skupina 3 - 1 tableta 7 dní před stimulací Skupina 4 - 2 tablety 7 dní před stimulací Skupina 5 - 4 tablety 7 dní před stimulací |
Dobrovolníci dostanou dávky atovakvonu/proguanilu (Malarone) nebo odpovídající cukrové pilulky.
Ostatní jména:
2) Postup – Výzva proti malárii – Dobrovolníci budou vystaveni kousnutí infekčních komárů s úmyslem způsobit infekci malárií.
Dobrovolníci infikovaní malárií podstoupí schválenou léčbu malárie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola – žádná profylaxe
|
2) Postup – Výzva proti malárii – Dobrovolníci budou vystaveni kousnutí infekčních komárů s úmyslem způsobit infekci malárií.
Dobrovolníci infikovaní malárií podstoupí schválenou léčbu malárie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaktická účinnost 3 různých dávek atovakvonu/proguanilu (Malarone@) podaných 1 týden před infekčním sporozoitem za použití modelu lidské provokace P. Falciparum.
Časové okno: Dny 6-20
|
Počet účastníků s profylaktickou účinností byl určen absencí případů parazitémie malárie, definované jako mikroskopicky detekovatelná parazitémie tlustými nátěry obarvenými Giemsou, u těch, kteří dostávali jakoukoli dávku Malarone ve srovnání s kontrolní skupinou (bez léčby).
|
Dny 6-20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naměřené koncentrace plazmatického atovakvonu s určením T1/2.
Časové okno: 7, 6, 5 a 1 den před expozicí; v den výzvy; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 14 dnů po expozici; a v den, kdy se rozvine parazitémie.,
|
Plazmatické koncentrace (ng/ml) byly použity ke stanovení poločasu eliminace (t1/2) atovachonu (dny).
|
7, 6, 5 a 1 den před expozicí; v den výzvy; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 14 dnů po expozici; a v den, kdy se rozvine parazitémie.,
|
|
Naměřené koncentrace plazmatického atovakvonu s určením plochy pod křivkou
Časové okno: 7, 6, 5 a 1 den před expozicí; v den výzvy; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 14 dnů po expozici; a v den, kdy se rozvine parazitémie.,
|
Plazmatické koncentrace byly použity ke stanovení farmakokinetických křivek s určením plochy pod křivkou (AUC). Nejmenší AUC den 0-6,5 spojená s ochranou před detekovatelnou parazitémií a nejvyšší AUC den 0-6,5 pozorovaná u všech případů malárie (profylaktické selhání) měly být hlášeny.
|
7, 6, 5 a 1 den před expozicí; v den výzvy; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 14 dnů po expozici; a v den, kdy se rozvine parazitémie.,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAIR 1583
- HSRRB # A-15648 (Jiný identifikátor: USAMRMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .