Dosificación semanal de Malarone ® para la prevención de la malaria (MALWEEK)
29 de octubre de 2013 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Evaluación piloto de dosificación semanal de atovacuona/proguanil (Malarone ®) para la quimioprofilaxis de la malaria
El propósito de este estudio es determinar si Malarone®, que es un medicamento aprobado para prevenir la malaria cuando se toma a diario, seguirá previniendo la malaria de manera efectiva si se toma semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, dos grupos de voluntarios estarán expuestos a la malaria a través de las picaduras de mosquitos infectados. En un grupo, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 brazos. Cada uno de estos brazos recibirá una dosis diferente de Malarone®, un medicamento conocido para prevenir la malaria cuando se toma diariamente. Cada una de estas dosis será inferior a la dosis máxima aprobada de este medicamento. El otro grupo no será tratado con ningún fármaco que pueda prevenir los síntomas o la infección.
Después de la exposición, ambos grupos serán monitoreados por un período de aproximadamente 3 meses para ver si desarrollan síntomas de malaria. Cualquier sujeto que lo haga será tratado con los medicamentos apropiados. A los sujetos de ambos grupos se les controlará la sangre regularmente durante este período para detectar la presencia de parásitos de la malaria. Al finalizar el estudio, se analizarán los resultados para determinar si alguna de las dosis de Malarone podría prevenir eficazmente la malaria si se toma semanalmente en lugar de diariamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando de 18 a 50 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
- Libre de problemas de salud clínicamente significativos.
- ECG de referencia antes de entrar en el estudio
- Disponible para participar durante la duración del estudio (aproximadamente 4 meses, sin incluir el período de selección)
- Si la participante es mujer, no está embarazada ni amamantando y está dispuesta a usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo
- IMC entre 19 y 30
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de paludismo o viaje a un país palúdico en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de participación en un estudio en el que se produjo una posible exposición a la malaria o vacunación contra la malaria.
- Viajes planificados a zonas palúdicas durante el período de estudio.
- Antecedentes de quimioprofilaxis contra la malaria dentro de los 60 días anteriores al momento del ingreso al estudio.
- Uso crónico de antibióticos con efectos antipalúdicos
- Uso crónico (definido como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico, ECG o pruebas de detección de laboratorio
- Anemia significativa inexplicable
- Antecedentes de enfermedad de células falciformes o rasgo de células falciformes
- Seropositivo para hepatitis B o hepatitis C
- Historia de la esplenectomía
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el DSM IV
- Antecedentes de un trastorno neuropsiquiátrico (ansiedad, depresión, psicosis, esquizofrenia)
- Consumo crónico o activo de drogas ilícitas y/o intravenosas
- Antecedentes de alergia a atovacuona, proguanil o cloroquina
- Historia de la psoriasis
- Participación simultánea en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga
5 grupos, cada grupo recibió tabletas de Malarone (250/100 mg) antes del desafío. Grupo 1 - 1 tableta 1 día antes del desafío Grupo 2 - 1 tableta 4 días antes del desafío Grupo 3 - 1 tableta 7 días antes del desafío Grupo 4 - 2 tabletas 7 días antes del desafío Grupo 5 - 4 tabletas 7 días antes del desafío |
Los voluntarios recibirán dosis de atovacuona/proguanil (Malarone) o pastillas de azúcar correspondientes.
Otros nombres:
2) Procedimiento- Desafío de malaria- Los voluntarios estarán expuestos a picaduras de mosquitos infecciosos con la intención de causar infección de malaria.
Los voluntarios infectados con malaria se someterán a tratamientos aprobados para la malaria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control -sin profilaxis
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2) Procedimiento- Desafío de malaria- Los voluntarios estarán expuestos a picaduras de mosquitos infecciosos con la intención de causar infección de malaria.
Los voluntarios infectados con malaria se someterán a tratamientos aprobados para la malaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia profiláctica de 3 dosis diferentes de atovacuona/proguanil (Malarone@) administradas 1 semana antes de la provocación con esporozoítos infecciosos utilizando el modelo de provocación humana con P. falciparum.
Periodo de tiempo: Días 6-20
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El número de participantes con eficacia profiláctica se determinó por la ausencia de casos de parasitemia por paludismo, definida como parasitemia microscópicamente detectable mediante frotis gruesos teñidos con Giemsa, en aquellos que recibieron cualquier dosis de Malarone en comparación con el grupo de control (sin tratamiento)
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Días 6-20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medidas de atovacuona plasmática con determinaciones de T1/2.
Periodo de tiempo: 7, 6, 5 y 1 día antes del desafío; el día del desafío; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 14 días después del desafío; y el día que se desarrolla la parasitemia.,
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Se usaron concentraciones plasmáticas (ng/ml) para determinar la vida media de eliminación (t1/2) de la atovacuona (días).
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7, 6, 5 y 1 día antes del desafío; el día del desafío; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 14 días después del desafío; y el día que se desarrolla la parasitemia.,
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Concentraciones medidas de atovacuona plasmática con determinaciones del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 7, 6, 5 y 1 día antes del desafío; el día del desafío; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 14 días después del desafío; y el día que se desarrolla la parasitemia.,
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Las concentraciones plasmáticas se usaron para determinar las curvas farmacocinéticas con determinaciones del área bajo la curva (AUC). El AUC más bajo Día 0-6.5 se asoció con protección contra parasitemia detectable, y el AUC más alto Día 0-6.5 observado en cualquier caso de malaria (profiláctico fallas) debían ser reportados.
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7, 6, 5 y 1 día antes del desafío; el día del desafío; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 14 días después del desafío; y el día que se desarrolla la parasitemia.,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Atovacuona
- Proguanil
- Combinación de fármacos atovacuona, proguanil
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR 1583
- HSRRB # A-15648 (Otro identificador: USAMRMC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .