Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe dawkowanie Malarone ® w profilaktyce malarii (MALWEEK)

29 października 2013 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Pilotażowa ocena cotygodniowego dawkowania atowakwonu/proguanilu (Malarone ®) w chemioprofilaktyce malarii

Celem tego badania jest ustalenie, czy Malarone ®, który jest lekiem zatwierdzonym do zapobiegania malarii przy codziennym przyjmowaniu, będzie nadal skutecznie zapobiegał malarii, jeśli będzie przyjmowany co tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dwie grupy ochotników będą narażone na malarię poprzez ukąszenia zarażonych komarów. W jednej grupie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 ramion. Każde z tych ramion otrzyma inną dawkę Malarone®, leku, o którym wiadomo, że przyjmowany codziennie zapobiega malarii. Każda z tych dawek będzie mniejsza niż maksymalna zatwierdzona dawka tego leku. Druga grupa nie będzie leczona żadnym lekiem, który mógłby zapobiec objawom lub zakażeniu.

Po ekspozycji obie grupy będą monitorowane przez okres około 3 miesięcy, aby sprawdzić, czy nie wystąpią u nich objawy malarii. Każdy podmiot, który to zrobi, będzie leczony odpowiednimi lekami. W tym okresie osoby z obu grup będą regularnie sprawdzane we krwi pod kątem obecności pasożytów malarii. Po zakończeniu badania wyniki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy którakolwiek z dawek Malarone może skutecznie zapobiegać malarii, jeśli jest przyjmowana co tydzień, a nie codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
  • Wyjściowe EKG przed przystąpieniem do badania
  • Dostępne do udziału na czas trwania studiów (około 4 miesięcy, nie licząc okresu przesiewowego)
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i chce stosować antykoncepcję, aby zapobiec ciąży
  • BMI między 19 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Historia malarii lub podróż do kraju dotkniętego malarią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia udziału w badaniu, w którym miało miejsce potencjalne narażenie na malarię lub szczepienie przeciwko malarii.
  • Planowane podróże do obszarów zagrożonych malarią w okresie studiów.
  • Historia chemioprofilaktyki malarii w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym
  • Przewlekłe stosowanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego, EKG lub laboratoryjnych badań przesiewowych
  • Znaczna niewyjaśniona niedokrwistość
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej lub cechy anemii sierpowatej
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia splenektomii
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM IV
  • Historia zaburzenia neuropsychiatrycznego (lęk, depresja, psychoza, schizofrenia)
  • Przewlekłe lub czynne nielegalne i/lub dożylne zażywanie narkotyków
  • Historia alergii na atowakwon, proguanil lub chlorochinę
  • Historia łuszczycy
  • Równoczesny udział w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek

5 grup, każda grupa otrzymuje tablet(y) Malarone (250/100mg) przed prowokacją.

Grupa 1 - 1 tabletka 1 dzień przed prowokacją Grupa 2 - 1 tabletka 4 dni przed prowokacją Grupa 3 - 1 tabletka 7 dni przed prowokacją Grupa 4 - 2 tabletki 7 dni przed prowokacją Grupa 5 - 4 tabletki 7 dni przed prowokacją
Lek: Atowakwon Proguanil
Wolontariusze otrzymają dawki atowakwonu/proguanilu (Malarone) lub pasujące tabletki cukrowe.
Inne nazwy:
  • Malarone
  • Atowakwon
  • Malaria
  • Profilaktyka
  • Wyzwanie
Inny: Procedura - wyzwanie malarii
2) Procedura - Malaria Challenge - Wolontariusze będą narażeni na ukąszenia zakaźnych komarów z zamiarem spowodowania zakażenia malarią. Wolontariusze zarażeni malarią zostaną poddani zatwierdzonemu leczeniu malarii.
Inne nazwy:
  • Malarone
  • Atowakwon
  • Malaria
  • Profilaktyka
  • Wyzwanie
Komparator placebo: Kontrola – brak profilaktyki
Inny: Procedura - wyzwanie malarii
2) Procedura - Malaria Challenge - Wolontariusze będą narażeni na ukąszenia zakaźnych komarów z zamiarem spowodowania zakażenia malarią. Wolontariusze zarażeni malarią zostaną poddani zatwierdzonemu leczeniu malarii.
Inne nazwy:
  • Malarone
  • Atowakwon
  • Malaria
  • Profilaktyka
  • Wyzwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność profilaktyczna 3 różnych dawek atowakwonu/proguanilu (Malarone®) podanych 1 tydzień przed prowokacją zakaźnym sporozoitem przy użyciu modelu prowokacji u ludzi P. falciparum.
Ramy czasowe: Dni 6-20
Liczbę uczestników ze skutecznością profilaktyczną określono na podstawie braku przypadków parazytemii malarii, definiowanej jako parazytemię wykrywalną mikroskopowo za pomocą grubych rozmazów barwionych metodą Giemsy, u osób otrzymujących jakąkolwiek dawkę Malarone w porównaniu z grupą kontrolną (bez leczenia)
Dni 6-20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone stężenia atowakwonu w osoczu z oznaczeniami T1/2.
Ramy czasowe: 7, 6, 5 i 1 dzień przed prowokacją; w dniu wyzwania; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 14 dni po prowokacji; aw dniu, w którym rozwija się parazytemia.,
Stężenia w osoczu (ng/ml) wykorzystano do określenia okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) atowakwonu (dni).
7, 6, 5 i 1 dzień przed prowokacją; w dniu wyzwania; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 14 dni po prowokacji; aw dniu, w którym rozwija się parazytemia.,
Zmierzone stężenia atowakwonu w osoczu z określeniem pola powierzchni pod krzywą
Ramy czasowe: 7, 6, 5 i 1 dzień przed prowokacją; w dniu wyzwania; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 14 dni po prowokacji; aw dniu, w którym rozwija się parazytemia.,
Stężenia w osoczu wykorzystano do określenia krzywych farmakokinetycznych wraz z oznaczeniem pola pod krzywą (AUC). Najmniejsze AUC w dniach 0-6,5 związane było z ochroną przed wykrywalną parazytemią, a największe AUC w dniach 0-6,5 obserwowano we wszystkich przypadkach malarii (profilaktyka awarie) miały być zgłaszane.
7, 6, 5 i 1 dzień przed prowokacją; w dniu wyzwania; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 14 dni po prowokacji; aw dniu, w którym rozwija się parazytemia.,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR 1583
  • HSRRB # A-15648 (Inny identyfikator: USAMRMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Atowakwon Proguanil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj