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Wöchentliche Gabe von Malarone ® zur Vorbeugung von Malaria (MALWEEK)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Pilotbewertung der wöchentlichen Dosierung von Atovaquon/Proguanil (Malarone ®) zur Malaria-Chemoprophylaxe

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Malarone ® , ein Medikament, das bei täglicher Einnahme zur Vorbeugung von Malaria zugelassen ist, bei wöchentlicher Einnahme immer noch wirksam Malaria vorbeugt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Gruppen von Freiwilligen Malaria durch die Stiche infizierter Mücken ausgesetzt. In einer Gruppe werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip einem von 5 Armen zugeteilt. Jeder dieser Arme erhält eine andere Dosis Malarone®, ein Medikament, das bekanntermaßen Malaria vorbeugt, wenn es täglich eingenommen wird. Jede dieser Dosen wird niedriger sein als die maximal zugelassene Dosis dieses Arzneimittels. Die andere Gruppe wird nicht mit Medikamenten behandelt, die Symptome oder Infektionen verhindern könnten.

Nach der Exposition werden beide Gruppen für einen Zeitraum von etwa 3 Monaten überwacht, um zu sehen, ob sie Symptome von Malaria entwickeln. Alle Personen, die dies tun, werden mit geeigneten Medikamenten behandelt. Das Blut der Probanden beider Gruppen wird während dieser Zeit regelmäßig auf das Vorhandensein von Malariaparasiten untersucht. Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse analysiert, um festzustellen, ob eine der Malarone-Dosen Malaria wirksam verhindern könnte, wenn sie wöchentlich statt täglich eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen
  • Baseline-EKG vor Eintritt in die Studie
  • Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 4 Monate, ohne Screening-Zeitraum)
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich, nicht schwanger ist oder stillt und bereit ist, Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • BMI zwischen 19 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malaria oder Reisen in ein Malarialand innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer Studie, in der eine potenzielle Exposition gegenüber Malaria oder eine Impfung gegen Malaria aufgetreten ist.
  • Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit.
  • Anamnese einer Malaria-Chemoprophylaxe innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
  • Chronischer Gebrauch von Antibiotika mit Malariawirkung
  • Chronische Anwendung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung, EKG oder Labor-Screening-Tests
  • Signifikante ungeklärte Anämie
  • Vorgeschichte einer Sichelzellkrankheit oder eines Sichelzellmerkmals
  • Seropositiv für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Geschichte der Splenektomie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV
  • Geschichte einer neuropsychiatrischen Störung (Angst, Depression, Psychose, Schizophrenie)
  • Chronischer oder aktiver illegaler und/oder intravenöser Drogenkonsum
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Atovaquon, Proguanil oder Chloroquin
  • Geschichte der Psoriasis
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel

5 Gruppen, wobei jede Gruppe vor der Herausforderung Malarone-Tablette(n) (250/100 mg) erhielt.

Gruppe 1 – 1 Tablette 1 Tag vor der Herausforderung Gruppe 2 – 1 Tablette 4 Tage vor der Herausforderung Gruppe 3 – 1 Tablette 7 Tage vor der Herausforderung Gruppe 4 – 2 Tabletten 7 Tage vor der Herausforderung Gruppe 5 – 4 Tabletten 7 Tage vor der Herausforderung
Arzneimittel: Atovaquon Proguanil
Die Freiwilligen erhalten Dosen von Atovaquon/Proguanil (Malarone) oder passende Zuckerpillen.
Andere Namen:
  • Malarone
  • Atovaquon
  • Malaria
  • Prophylaxe
  • Herausforderung
Sonstiges: Verfahren - Malaria-Herausforderung
2) Verfahren – Malaria-Herausforderung – Freiwillige werden Stichen infektiöser Mücken ausgesetzt, um eine Malariainfektion zu verursachen. Mit Malaria infizierte Freiwillige werden zugelassenen Malariabehandlungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Malarone
  • Atovaquon
  • Malaria
  • Prophylaxe
  • Herausforderung
Placebo-Komparator: Kontrolle – keine Prophylaxe
Sonstiges: Verfahren - Malaria-Herausforderung
2) Verfahren – Malaria-Herausforderung – Freiwillige werden Stichen infektiöser Mücken ausgesetzt, um eine Malariainfektion zu verursachen. Mit Malaria infizierte Freiwillige werden zugelassenen Malariabehandlungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Malarone
  • Atovaquon
  • Malaria
  • Prophylaxe
  • Herausforderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktische Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosen von Atovaquon/Proguanil (Malarone®), verabreicht 1 Woche vor infektiöser Sporozoiten-Challenge unter Verwendung des P. Falciparum Human Challenge Model.
Zeitfenster: Tage 6-20
Die Anzahl der Teilnehmer mit prophylaktischer Wirksamkeit wurde durch das Fehlen von Fällen von Malaria-Parasitämie, definiert als mikroskopisch nachweisbare Parasitämie durch Giemsa-gefärbte dicke Abstriche, bei den Teilnehmern, die eine beliebige Dosis Malarone erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe (ohne Behandlung) bestimmt
Tage 6-20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Plasmakonzentrationen von Atovaquon mit Bestimmungen von T1/2.
Zeitfenster: 7, 6, 5 und 1 Tag vor der Challenge; am Tag der Herausforderung; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 14 Tage nach der Challenge; und an dem Tag, an dem sich Parasitämie entwickelt.,
Plasmakonzentrationen (ng/ml) wurden verwendet, um die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Atovaquon (Tage) zu bestimmen.
7, 6, 5 und 1 Tag vor der Challenge; am Tag der Herausforderung; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 14 Tage nach der Challenge; und an dem Tag, an dem sich Parasitämie entwickelt.,
Gemessene Konzentrationen von Plasma-Atovaquon mit Bestimmung der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 7, 6, 5 und 1 Tag vor der Challenge; am Tag der Herausforderung; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 14 Tage nach der Challenge; und an dem Tag, an dem sich Parasitämie entwickelt.,
Plasmakonzentrationen wurden verwendet, um die pharmakokinetischen Kurven mit Bestimmungen der Fläche unter der Kurve (AUC) zu bestimmen. Die kleinste AUC Tag 0–6,5 war mit einem Schutz vor nachweisbarer Parasitämie verbunden, und die höchste AUC Tag 0–6,5, die in allen Fällen von Malaria (prophylaktisch) beobachtet wurde Ausfälle) zu melden waren.
7, 6, 5 und 1 Tag vor der Challenge; am Tag der Herausforderung; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 14 Tage nach der Challenge; und an dem Tag, an dem sich Parasitämie entwickelt.,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR 1583
  • HSRRB # A-15648 (Andere Kennung: USAMRMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Atovaquon Proguanil

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