Viikoittainen Malarone ® -annostelu malarian ehkäisyyn (MALWEEK)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Atovakonin/proguaniilin (Malarone®) viikoittaisen annostelun pilottiarviointi malarian kemoprofylaksiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö Malarone ®, joka on malariaa ehkäisevä lääke päivittäin otettuna, silti tehokkaasti malariaa, jos sitä otetaan viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaksi vapaaehtoisten ryhmää altistuu malarialle tartunnan saaneiden hyttysten puremien kautta. Yhdessä ryhmässä vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä haarasta. Kukin näistä käsistä saa eri annoksen Malaronea®, joka on lääke, jonka tiedetään ehkäisevän malariaa päivittäin otettuna. Jokainen näistä annoksista on pienempi kuin tämän lääkkeen suurin hyväksytty annos. Toista ryhmää ei hoideta millään lääkkeillä, jotka voisivat estää oireita tai infektioita.
Altistuksen jälkeen molempia ryhmiä seurataan noin 3 kuukauden ajan, jotta nähdään, kehittyykö niille malarian oireita. Kaikkia koehenkilöitä, jotka tekevät niin, hoidetaan asianmukaisilla lääkkeillä. Molempien ryhmien koehenkilöiden veri tarkistetaan säännöllisesti tänä aikana malarialoisten esiintymisen varalta. Tutkimuksen päätyttyä tulokset analysoidaan sen määrittämiseksi, voisiko jokin Malaronen annoksista estää tehokkaasti malariaa, jos se otetaan viikoittain päivittäisen sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18-50-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikana
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
- Lähtötilanteen EKG ennen tutkimukseen ryhtymistä
- Osallistua voi opiskelun ajan (noin 4 kuukautta, ei sisällä seulontajaksoa)
- Jos osallistuja on nainen, ei raskaana tai imettävä ja valmis käyttämään ehkäisyä raskauden estämiseksi
- BMI 19 ja 30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Malariahistoria tai matkustaminen malariamaahan viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa mahdollinen altistuminen malarialle tai rokotus malariaa vastaan tapahtui.
- Suunniteltu matka malariaalueille tutkimusjakson aikana.
- Aiempi malarian kemoprofylaksia 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Antibioottien krooninen käyttö, jolla on malariaa estäviä vaikutuksia
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä tai laboratoriotesteillä
- Merkittävä selittämätön anemia
- Aiempi sirppisolusairaus tai sirppisoluominaisuus
- Seropositiivinen hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Pernan poiston historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association on määritellyt DSM IV:ssä
- Aiempi neuropsykiatrinen häiriö (ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, skitsofrenia)
- Krooninen tai aktiivinen laiton ja/tai suonensisäinen huumeiden käyttö
- Aiempi allergia atovakonille, proguaniilille tai klorokiinille
- Psoriaasin historia
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke
5 ryhmää, joista jokainen sai Malarone-tabletteja (250/100 mg) ennen altistusta. Ryhmä 1 - 1 tabletti 1 päivä ennen altistusta Ryhmä 2 - 1 tabletti 4 päivää ennen altistusta Ryhmä 3 - 1 tabletti 7 päivää ennen altistusta Ryhmä 4 - 2 tablettia 7 päivää ennen altistusta Ryhmä 5 - 4 tablettia 7 päivää ennen altistusta |
Vapaaehtoiset saavat annoksia atovakonia/proguaniilia (Malarone) tai vastaavia sokeripillereitä.
Muut nimet:
2) Toimenpide – Malariahaaste – Vapaaehtoiset altistetaan tarttuvien hyttysten puremille tarkoituksena aiheuttaa malariatartunta.
Malariatartunnan saaneet vapaaehtoiset käyvät läpi hyväksyttyjä malariahoitoja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli - ei ennaltaehkäisyä
|
2) Toimenpide – Malariahaaste – Vapaaehtoiset altistetaan tarttuvien hyttysten puremille tarkoituksena aiheuttaa malariatartunta.
Malariatartunnan saaneet vapaaehtoiset käyvät läpi hyväksyttyjä malariahoitoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen eri atovakonin/proguaniilin (Malarone@) annoksen profylaktinen teho annettaessa 1 viikko ennen tarttuvaa sporotsoiittialtistusta käyttämällä P. Falciparumin ihmishaastemallia.
Aikaikkuna: Päivät 6-20
|
Ennaltaehkäisevää tehoa saaneiden osallistujien lukumäärä määritettiin malariaparasitemiatapausten puuttumisen perusteella, jotka määriteltiin mikroskooppisesti havaittavaksi Giemsa-värjätyillä paksuilla sivelysoluilla, jotka saivat minkä tahansa annoksen Malaronea verrattuna kontrolliryhmään (ei hoitoa).
|
Päivät 6-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman atovakonin mitatut pitoisuudet T1/2-määrityksillä.
Aikaikkuna: 7, 6, 5 ja 1 päivä ennen altistusta; haastepäivänä; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 14 päivää altistuksen jälkeen; ja sinä päivänä, jona parasitemia kehittyy.
|
Plasman pitoisuuksia (ng/ml) käytettiin atovakonin eliminaation puoliintumisajan (t1/2) määrittämiseen (päiviä).
|
7, 6, 5 ja 1 päivä ennen altistusta; haastepäivänä; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 14 päivää altistuksen jälkeen; ja sinä päivänä, jona parasitemia kehittyy.
|
|
Plasman atovakonin mitatut pitoisuudet käyrän alla olevan alueen määrityksillä
Aikaikkuna: 7, 6, 5 ja 1 päivä ennen altistusta; haastepäivänä; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 14 päivää altistuksen jälkeen; ja sinä päivänä, jona parasitemia kehittyy.
|
Plasman pitoisuuksia käytettiin farmakokineettisten käyrien määrittämiseen käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämisessä. Pienin AUC-päivä 0-6,5 liittyi suojaukseen havaittavissa olevaa parasitemiaa vastaan ja korkein AUC-päivä 0-6,5, joka havaittiin kaikissa malariatapauksissa (profylaktinen). virheistä) oli raportoitava.
|
7, 6, 5 ja 1 päivä ennen altistusta; haastepäivänä; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 14 päivää altistuksen jälkeen; ja sinä päivänä, jona parasitemia kehittyy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atovaquone
- Proguaniili
- Atovakoni, proguaniili-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR 1583
- HSRRB # A-15648 (Muu tunniste: USAMRMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .